Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bictegravir/FTC/TAF til behandling af primær HIV-infektion (BIC-PHI)

16. juli 2021 opdateret af: Anna Cruceta
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Bictegravir/FTC/TAF hos patienter med mindre end 100 dage efter HIV-infektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet informeret samtykke vil patienterne gennemgå et screeningsbesøg. Hvis de opfylder inklusionskriterierne, og ingen af ​​eksklusionen vil blive inkluderet i dette forsøg. Patienterne vil tage en tablet Biktarvy om dagen i 48 uger. Derefter vil resultaterne blive sammenlignet med en kohorte på 66 patienter behandlet med 2 nukleosidanaloger og en integrase chain transfer inhibitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose M Miró, MD
        • Underforsker:
          • Josep Mallolas, MD
        • Underforsker:
          • Sonsoles Sanchez
        • Underforsker:
          • Montserrat Plana
        • Underforsker:
          • Cristina Rovira
        • Underforsker:
          • Carmen Hurtado
        • Underforsker:
          • José Alcamí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år
  • KUNST naiv
  • HIV-infektion mindre end 100 dage efter infektion (dokumenteret 3 måneders tidligere negativ serologi eller ufuldstændig WB-test med negativt p31-bånd)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i serum før optagelsen i undersøgelsen og acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder, herunder intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion eller en vasektomiseret partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel inkluderet i Bictegravir/FTC/TAF-regimen
  • AST >5 gange UNL
  • Kreatininclearance <30 mL/min/1,73m2
  • Enhver organsygdom i slutstadiet
  • Akut eller kronisk HCV co-infektion
  • Anvendelse af PrEP med Truvada® indtil 4 uger før debut af symptomer på PHI (risiko for erhvervet lægemiddelresistens over for FCT eller TDF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biktarvy
Patienterne vil modtage én pille med 50 mg bictegravir/200 mg emtricitabin/25 mg tenofoviralafenamid oralt én gang dagligt i 48 uger
Medicin: 50mg bictegravir/200mg emtricitabin/25mg tenofoviralafenamid

Patienterne vil få en pille med 50 mg bictegravir/200 mg emtricitabin/25 mg tenofoviralafenamid dagligt i 48 uger med regelmæssige kontroller i uge 4,8,12,24 og 48, herunder:

  • fuldstændig fysisk undersøgelse
  • registrere samtidig medicinering
  • blodprøve
  • samtidig medicin
  • vurdering af uønskede hændelser
  • vurdering af overholdelse
  • PSQI og CESTA spørgeskema (uge 4 og 48)
  • Anbefaling i præventionsmetoder
  • Afføringsprøve og graviditetstest urin (uge 0 og 48)

Den samlede mængde blod, der kræves for hvert besøg, er 30 ml undtagen besøget i uge 48 (90 ml) Den samlede nødvendige urin er 6 ml

Andre navne:
  • Biktarvy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del af patienter med VL (viral load) < 50 eksemplarer i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Del af patienter med hurtig ART (antiretroviral terapi) initiering, som nåede en VL< 50 kopier efter uge 48 i intentionen om at behandle population bestemt ved PCR
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning ved 4,8,12,24 og 48 uger
Tidsramme: uger 4,8,12,24,48
Bestemmelse ved PCR (Polymerase Chain Reaction) af viral belastning ved forskellige behandlingsuger
uger 4,8,12,24,48
Del af patienter med > 900 celler CD4+
Tidsramme: uge 24 og 48
Andel af patienter med >900 celler CD4+
uge 24 og 48
Der gik dage mellem diagnose og påbegyndelse af bictegravir/FTC/TAF
Tidsramme: uge 48
Dage forløbet mellem diagnose og påbegyndelse af bictegravir/FTC/TAF, dag forløbet mellem første kliniske besøg og initiering af Bictegravir/FTC/TAF
uge 48
Andel af patienter behandlet med Bictegravir/FTC/TAF, som nåede en VL<50 kopier efter 48 uger i intention-to-treat (ITT) populationen
Tidsramme: uge 48
Andel af patienter behandlet med Bictegravir/FTC/TAF, som nåede en VL<50 kopier efter 48 uger i intention-to-treat-populationen (ITT) sammenlignet med andre InSTI-baserede ART-regimer
uge 48
AE (bivirkning), der fører til seponeringsfrekvens
Tidsramme: uge 48
AE, der fører til seponeringsfrekvens sammenlignet med andre InSTI-baserede ATR-regimer
uge 48
CD4, CD4/CD8 forhold
Tidsramme: uger 4,8,12,24,48
CD4, CD4/CD8-forhold i uge 4,8,12,24 og 48
uger 4,8,12,24,48
AE rate
Tidsramme: uge 48
AE-rate (samlet og AE, der fører til seponering)
uge 48
Antal nødvendige regimeændringer
Tidsramme: uge 48
Antal nødvendige regimeændringer stratificeret efter: bivirkninger/toksicitet, virologisk svigt, forenkling, overført lægemiddelresistens (inklusive polymorfier for InSTI'er).
uge 48
Livskvalitet og tilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: dag 0, uge ​​4 og 48
Livskvalitet og tilfredshed evalueret gennem et CESTA-spørgeskema (spansk spørgeskema om tilfredshed med antiretroviral behandling) efter 4 og 48 uger (eller ved slutningen af ​​undersøgelsen i tilfælde af tidlig afslutning) af undersøgelsesperioden og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) på dag 0, 4 uger og 48 uger (eller ved studiets afslutning i tilfælde af tidlig afslutning) af studieperioden
dag 0, uge ​​4 og 48
Viralt reservoir, inflammatoriske og immunologiske markører og fækal mikrobiomsammensætning
Tidsramme: uge 0,48
Viralt reservoir, inflammatoriske og immunologiske markører og fækal mikrobiomsammensætning
uge 0,48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Cruceta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-000601-89

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV primær infektion

Kliniske forsøg med 50mg bictegravir/200mg emtricitabin/25mg tenofoviralafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner