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Bictegravir/FTC/TAF per il trattamento dell'infezione primaria da HIV (BIC-PHI)

16 luglio 2021 aggiornato da: Anna Cruceta
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Bictegravir/FTC/TAF in pazienti con meno di 100 giorni dopo l'infezione da HIV

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a una visita di screening. Se soddisfano i criteri di inclusione e nessuna delle esclusioni sarà inclusa in questo studio. I pazienti prenderanno una compressa di Biktarvy al giorno per 48 settimane. Quindi i risultati saranno confrontati con una coorte di 66 pazienti trattati con 2 analoghi nucleosidici e un inibitore del trasferimento della catena dell'integrasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic
        • Investigatore principale:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Investigatore principale:
          • Jose M Miró, MD
        • Sub-investigatore:
          • Josep Mallolas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sonsoles Sanchez
        • Sub-investigatore:
          • Montserrat Plana
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Rovira
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Hurtado
        • Sub-investigatore:
          • José Alcamí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • ARTE ingenuo
  • Infezione da HIV da meno di 100 giorni dopo l'infezione (sierologia negativa documentata 3 mesi prima o test WB incompleto con banda p31 negativa)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel siero prima dell'inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, tra cui dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale o un partner vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco incluso nel regime Bictegravir/FTC/TAF
  • AST >5 volte UNL
  • Clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2
  • Qualsiasi malattia d'organo allo stadio terminale
  • Co-infezione acuta o cronica da HCV
  • Uso di PrEP con Truvada® fino a 4 settimane prima della comparsa dei sintomi di PHI (rischio di resistenza acquisita ai farmaci per FCT o TDF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biktarvy
I pazienti riceveranno una pillola con 50 mg di bictegravir/200 mg di emtricitabina/25 mg di tenofovir alafenamide per via orale una volta al giorno, per 48 settimane
Droga: 50 mg di bictegravir/200 mg di emtricitabina/25 mg di tenofovir alafenamide

Ai pazienti verrà somministrata una pillola di 50 mg di bictegravir/200 mg di emtricitabina/25 mg di tenofovir alafenamide al giorno per 48 settimane con controlli regolari alle settimane 4, 8, 12, 24 e 48, tra cui:

  • esame fisico completo
  • registrare i farmaci concomitanti
  • esame del sangue
  • farmaci concomitanti
  • valutazione degli eventi avversi
  • valutazione della conformità
  • Questionario PSQI e CESTA (settimana 4 e 48)
  • Raccomandazione nei metodi contraccettivi
  • Campione di feci e urina del test di gravidanza (settimana 0 e 48)

Il totale di sangue richiesto per ogni visita è di 30 ml tranne la visita della settimana 48 (90 ml) Il totale di urina richiesto è di 6 ml

Altri nomi:
  • Biktarvy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Porzione di pazienti con VL (carica virale) < 50 Copie alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Porzione di pazienti con avvio rapido di ART (terapia antiretrovirale) che hanno raggiunto un VL < 50 copie a 48 settimane nell'intenzione di trattare la popolazione determinata mediante PCR
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale a 4,8,12,24 e 48 settimane
Lasso di tempo: settimane 4,8,12,24,48
Determinazione mediante PCR (Polymerase Chain Reaction) della carica virale a diverse settimane di trattamento
settimane 4,8,12,24,48
Porzione di pazienti con > 900 cellule CD4+
Lasso di tempo: settimane 24 e 48
Proporzione di pazienti con >900 cellule CD4+
settimane 24 e 48
Giorni trascorsi tra la diagnosi e l'inizio di bictegravir/FTC/TAF
Lasso di tempo: settimana 48
Giorni trascorsi tra la diagnosi e l'inizio di bictegravir/FTC/TAF, giorno trascorso tra la prima visita clinica e l'inizio di Bictegravir/FTC/TAF
settimana 48
Percentuale di pazienti trattati con Bictegravir/FTC/TAF che hanno raggiunto un VL<50 copie a 48 settimane nella popolazione per intenzione di trattare (ITT)
Lasso di tempo: settimana 48
Percentuale di pazienti trattati con Bictegravir/FTC/TAF che hanno raggiunto un VL<50 copie a 48 settimane nella popolazione per intenzione di trattare (ITT) rispetto ad altri regimi ART basati su InSTI
settimana 48
AE (evento avverso) che porta al tasso di interruzione
Lasso di tempo: settimana 48
AE che porta al tasso di interruzione rispetto ad altri regimi ATR basati su InSTI
settimana 48
Rapporto CD4, CD4/CD8
Lasso di tempo: settimane 4,8,12,24,48
Rapporto CD4, CD4/CD8 alle settimane 4, 8, 12, 24 e 48
settimane 4,8,12,24,48
Tasso di AE
Lasso di tempo: settimana 48
Tasso di eventi avversi (complessivo e eventi avversi che hanno portato all'interruzione)
settimana 48
Numero di cambi di regime richiesti
Lasso di tempo: settimana 48
Numero di modifiche del regime richieste stratificate per: eventi avversi/tossicità, fallimento virologico, semplificazione, resistenza ai farmaci trasmessa (inclusi polimorfismi per InSTI).
settimana 48
Qualità della vita e soddisfazione: questionario
Lasso di tempo: giorno 0, settimana 4 e 48
Qualità della vita e soddisfazione valutate attraverso un questionario CESTA (questionario spagnolo di soddisfazione con trattamento antiretrovirale) a 4 e 48 settimane (o alla fine dello studio in caso di interruzione anticipata) del periodo di studio e Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al giorno 0, 4 settimana e 48 settimane (o alla fine dello studio in caso di interruzione anticipata) del periodo di studio
giorno 0, settimana 4 e 48
Serbatoio virale, marcatori infiammatori e immunologici e composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: settimane 0,48
Serbatoio virale, marcatori infiammatori e immunologici e composizione del microbioma fecale
settimane 0,48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anna Cruceta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-000601-89

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione primaria da HIV

Prove cliniche su 50 mg di bictegravir/200 mg di emtricitabina/25 mg di tenofovir alafenamide

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