Bictegravir/FTC/TAF para el tratamiento de la infección primaria por VIH (BIC-PHI)
16 de julio de 2021 actualizado por: Anna Cruceta
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Bictegravir/FTC/TAF en pacientes con menos de 100 días post infección por VIH
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento informado, los pacientes se someterán a una visita de selección.
Si cumplen los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión se incluirán en este ensayo.
Los pacientes tomarán una tableta de Biktarvy al día durante 48 semanas.
Luego, los resultados se compararán con una cohorte de 66 pacientes tratados con 2 análogos de nucleósidos y un inhibidor de transferencia de cadena de la integrasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Cruceta, MD
- Número de teléfono: 4380 9322754000
- Correo electrónico: acruceta@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose María Miró, MD
- Correo electrónico: jmmiro@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic
-
Investigador principal:
- Juan Ambrosioni, MD
-
Investigador principal:
- Jose M Miró, MD
-
Sub-Investigador:
- Josep Mallolas, MD
-
Sub-Investigador:
- Sonsoles Sanchez
-
Sub-Investigador:
- Montserrat Plana
-
Sub-Investigador:
- Cristina Rovira
-
Sub-Investigador:
- Carmen Hurtado
-
Sub-Investigador:
- José Alcamí
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años
- ARTE ingenuo
- Infección por VIH de menos de 100 días después de la infección (serología negativa documentada 3 meses antes o prueba de WB incompleta con banda p31 negativa)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inclusión en el estudio y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos, incluido el dispositivo intrauterino, la oclusión tubárica bilateral o una pareja vasectomizada.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco incluido en el régimen Bictegravir/FTC/TAF
- AST >5 veces UNL
- Depuración de creatinina <30 ml/min/1,73 m2
- Cualquier enfermedad de órgano en etapa terminal
- Coinfección aguda o crónica por VHC
- Uso de PrEP con Truvada® hasta 4 semanas antes del inicio de los síntomas de PHI (riesgo de farmacorresistencia adquirida a FCT o TDF).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biktarvy
Los pacientes recibirán una píldora con 50 mg de bictegravir/200 mg de emtricitabina/25 mg de tenofovir alafenamida por vía oral una vez al día, durante 48 semanas.
|
A los pacientes se les administrará una pastilla de 50 mg de bictegravir/200 mg de emtricitabina/25 mg de tenofovir alafenamida al día durante 48 semanas con controles periódicos en las semanas 4, 8, 12, 24 y 48, que incluyen:
El total de sangre requerido para cada visita es de 30ml excepto la visita de la semana 48 (90ml) El total de orina requerido es de 6 mL
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porción de pacientes con LV (carga viral) < 50 Copias a la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Porción de pacientes con inicio rápido de TARV (Terapia Antirretroviral) que alcanzaron una CV< 50 copias a las 48 semanas en la población por intención de tratar determinada por PCR
|
48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral a las 4,8,12,24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: semanas 4,8,12,24,48
|
Determinación por PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) de carga viral en diferentes semanas de tratamiento
|
semanas 4,8,12,24,48
|
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Porción de pacientes con > 900 células CD4+
Periodo de tiempo: semanas 24 y 48
|
Proporción de pacientes con >900 células CD4+
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semanas 24 y 48
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Días transcurridos entre el diagnóstico y el inicio de bictegravir/FTC/TAF
Periodo de tiempo: semana 48
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Días transcurridos entre el diagnóstico y el inicio de bictegravir/FTC/TAF, días transcurridos entre la primera visita clínica y el inicio de bictegravir/FTC/TAF
|
semana 48
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Proporción de pacientes tratados con Bictegravir/FTC/TAF que alcanzaron un CV<50 copias a las 48 semanas en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: semana 48
|
Proporción de pacientes tratados con Bictegravir/FTC/TAF que alcanzaron un CV <50 copias a las 48 semanas en la población por intención de tratar (ITT) en comparación con otros regímenes de TAR basados en InSTI
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semana 48
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AE (evento adverso) que conduce a la tasa de interrupción
Periodo de tiempo: semana 48
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AA que conducen a la tasa de discontinuación en comparación con otros regímenes ATR basados en InSTI
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semana 48
|
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Proporción CD4, CD4/CD8
Periodo de tiempo: semanas 4,8,12,24,48
|
Relación CD4, CD4/CD8 en las semanas 4, 8, 12, 24 y 48
|
semanas 4,8,12,24,48
|
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Tasa de EA
Periodo de tiempo: semana 48
|
Tasa de AE (general y AE que conduce a la interrupción)
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semana 48
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Número de cambios de régimen requeridos
Periodo de tiempo: semana 48
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Número de cambios de régimen requeridos estratificados por: eventos adversos/toxicidad, fracaso virológico, simplificación, farmacorresistencia transmitida (incluidos polimorfismos para InSTI).
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semana 48
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Calidad de vida y satisfacción: cuestionario
Periodo de tiempo: día 0, semana 4 y 48
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Calidad de vida y satisfacción evaluada a través de un cuestionario CESTA (Cuestionario Español de Satisfacción con el Tratamiento Antirretroviral) a las 4 y 48 semanas (o al final del estudio en caso de terminación anticipada) del periodo de estudio, y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) en el día 0, semana 4 y semana 48 (o al final del estudio en caso de terminación anticipada) del período de estudio
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día 0, semana 4 y 48
|
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Reservorio viral, marcadores inflamatorios e inmunológicos y composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: semanas 0,48
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Reservorio viral, marcadores inflamatorios e inmunológicos y composición del microbioma fecal
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semanas 0,48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-000601-89
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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