Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bictegravir/FTC/TAF pro léčbu primární infekce HIV (BIC-PHI)

16. července 2021 aktualizováno: Anna Cruceta
Účelem této studie je posoudit účinnost Bictegraviru/FTC/TAF u pacientů s méně než 100 dny po infekci HIV

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poskytnutí informovaného souhlasu se pacienti podrobí screeningové návštěvě. Pokud splňují kritéria pro zařazení a žádná z vyloučených skupin nebude zahrnuta do této studie. Pacienti budou užívat jednu tabletu Biktarvy denně po dobu 48 týdnů. Poté budou výsledky porovnány se souborem 66 pacientů léčených 2 nukleosidovými analogy a jedním inhibitorem přenosu integrázového řetězce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M Miró, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josep Mallolas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonsoles Sanchez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Montserrat Plana
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Rovira
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Hurtado
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Alcamí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let
  • UMĚNÍ naivní
  • HIV infekce méně než 100 dní po infekci (doložená 3 měsíce předchozí negativní sérologie nebo neúplný WB test s negativním pruhem p31)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, včetně nitroděložního tělíska, bilaterální neprůchodnosti vejcovodů nebo partnera po vasektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jakýkoli lék zahrnutý v režimu Bictegravir/FTC/TAF
  • AST >5krát UNL
  • Clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2
  • Jakékoli onemocnění orgánů v konečném stádiu
  • Akutní nebo chronická koinfekce HCV
  • Použití PrEP s přípravkem Truvada® do 4 týdnů před nástupem příznaků PHI (riziko získané lékové rezistence vůči FCT nebo TDF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biktarvy
Pacienti budou dostávat jednu pilulku s 50 mg bictegraviru/200 mg emtricitabinu/25 mg tenofovir-alafenamidu perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: 50 mg bictegraviru/200 mg emtricitabinu/25 mg tenofovir-alafenamidu

Pacientům bude podávána jedna pilulka 50 mg bictegraviru/200 mg emtricitabinu/25 mg tenofovir-alafenamidu denně po dobu 48 týdnů s pravidelnými kontrolami v týdnech 4, 8, 12, 24 a 48, včetně:

  • kompletní fyzikální vyšetření
  • registrovat souběžnou medikaci
  • krevní test
  • souběžné léky
  • hodnocení nežádoucích příhod
  • posouzení shody
  • Dotazník PSQI a CESTA (4. a 48. týden)
  • Doporučení v metodách antikoncepce
  • Vzorek stolice a moč těhotenského testu (0. a 48. týden)

Celkové množství krve potřebné pro každou návštěvu je 30 ml kromě návštěvy v týdnu 48 (90 ml) Celková požadovaná moč je 6 ml

Ostatní jména:
  • Biktarvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část pacientů s VL (virová nálož) < 50 kopií ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Část pacientů s rychlým zahájením ART (Antiretroviral therapy), kteří dosáhli VL< 50 kopií ve 48. týdnu se záměrem léčit populaci stanovenou pomocí PCR
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž ve 4, 8, 12, 24 y 48 týdnech
Časové okno: týdny 4,8,12,24,48
Stanovení virové zátěže pomocí PCR (Polymerázová řetězová reakce) v různých týdnech léčby
týdny 4,8,12,24,48
Část pacientů s > 900 buňkami CD4+
Časové okno: týdny 24 a 48
Podíl pacientů s > 900 buňkami CD4+
týdny 24 a 48
Dny uplynuly mezi diagnózou a zahájením léčby bictegravirem/FTC/TAF
Časové okno: týden 48
Dny uplynulé mezi diagnózou a zahájením bictegraviru/FTC/TAF, den uplynulý mezi první klinickou návštěvou a zahájením bictegraviru/FTC/TAF
týden 48
Podíl pacientů léčených Bictegravirem/FTC/TAF, kteří dosáhli VL<50 kopií ve 48. týdnu v populaci ITT (intention-to-treat)
Časové okno: týden 48
Podíl pacientů léčených Bictegravirem/FTC/TAF, kteří dosáhli VL<50 kopií ve 48. týdnu v populaci intention-to-treat (ITT) ve srovnání s jinými režimy ART založenými na InSTI
týden 48
AE (nežádoucí příhoda) vedoucí k četnosti přerušení léčby
Časové okno: týden 48
AE vedoucí k četnosti přerušení ve srovnání s jinými ATR režimy založenými na InSTI
týden 48
Poměr CD4, CD4/CD8
Časové okno: týdny 4,8,12,24,48
Poměr CD4, CD4/CD8 v týdnech 4, 8, 12, 24 a 48
týdny 4,8,12,24,48
Míra AE
Časové okno: týden 48
Míra AE (celková a AE vedoucí k přerušení)
týden 48
Počet požadovaných změn režimu
Časové okno: týden 48
Počet požadovaných změn režimu stratifikovaných podle: nežádoucích účinků/toxicity, virologického selhání, zjednodušení, přenesené lékové rezistence (včetně polymorfismů pro InSTI).
týden 48
Kvalita života a spokojenost: dotazník
Časové okno: den 0, týden 4 a 48
Kvalita života a spokojenost hodnocená pomocí dotazníku CESTA (španělský dotazník spokojenosti s antiretrovirovou léčbou) ve 4. a 48. týdnu (nebo na konci studie v případě předčasného ukončení) období studie a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) v den 0, 4 týden a 48 týdnů (nebo na konci studia v případě předčasného ukončení) období studia
den 0, týden 4 a 48
Virový rezervoár, zánětlivé a imunologické markery a složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: týdne 0,48
Virový rezervoár, zánětlivé a imunologické markery a složení fekálního mikrobiomu
týdne 0,48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anna Cruceta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-000601-89

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární infekce HIV

Klinické studie na 50 mg bictegraviru/200 mg emtricitabinu/25 mg tenofovir-alafenamidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit