Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bictegravir/FTC/TAF för behandling av primär HIV-infektion (BIC-PHI)

16 juli 2021 uppdaterad av: Anna Cruceta
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Bictegravir/FTC/TAF hos patienter med mindre än 100 dagar efter HIV-infektion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienter att genomgå ett screeningbesök. Om de uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningarna kommer att inkluderas i denna prövning. Patienterna kommer att ta en tablett Biktarvy på dagen i 48 veckor. Därefter kommer resultaten att jämföras med en kohort på 66 patienter som behandlats med 2 nukleosidanaloger och en integras-kedjeöverföringshämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic
        • Huvudutredare:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Huvudutredare:
          • Jose M Miró, MD
        • Underutredare:
          • Josep Mallolas, MD
        • Underutredare:
          • Sonsoles Sanchez
        • Underutredare:
          • Montserrat Plana
        • Underutredare:
          • Cristina Rovira
        • Underutredare:
          • Carmen Hurtado
        • Underutredare:
          • José Alcamí

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-65 år
  • KONST naivt
  • HIV-infektion mindre än 100 dagar efter infektion (dokumenterad 3 månaders tidigare negativ serologi eller ofullständigt WB-test med negativt p31-band)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i serum innan de inkluderas i studien och samtycker till att använda högeffektiva preventivmetoder, inklusive intrauterin enhet, bilateral tubal ocklusion eller en vasektomerad partner.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot något läkemedel som ingår i Bictegravir/FTC/TAF-regimen
  • AST >5 gånger UNL
  • Kreatininclearance <30 mL/min/1,73m2
  • Alla organsjukdomar i slutstadiet
  • Akut eller kronisk HCV samtidig infektion
  • Användning av PrEP med Truvada® fram till 4 veckor före uppkomsten av symtom på PHI (risk för förvärvad läkemedelsresistens mot FCT eller TDF).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biktarvy
Patienterna kommer att få ett piller med 50 mg bictegravir/200 mg emtricitabin/25 mg tenofoviralafenamid oralt en gång om dagen, i 48 veckor
Läkemedel: 50mg bictegravir/200mg emtricitabin/25mg tenofoviralafenamid

Patienterna kommer att ges ett piller med 50 mg bictegravir/200 mg emtricitabin/25 mg tenofoviralafenamid dagligen i 48 veckor med regelbundna kontroller i veckorna 4,8,12,24 och 48 inklusive:

  • fullständig fysisk undersökning
  • registrera samtidig medicinering
  • blodprov
  • samtidig medicinering
  • bedömning av biverkningar
  • bedömning av efterlevnad
  • PSQI och CESTA frågeformulär (vecka 4 och 48)
  • Rekommendation i preventivmetoder
  • Avföringsprov och graviditetstest urin (vecka 0 och 48)

Den totala mängden blod som krävs för varje besök är 30 ml förutom besöket vecka 48 (90 ml) Den totala mängden urin som krävs är 6 ml

Andra namn:
  • Biktarvy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del av patienter med VL (viral belastning) < 50 exemplar vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Del av patienter med snabb ART (antiretroviral terapi) initiering som nådde en VL < 50 kopior vid 48 vecka i avsikt att behandla populationen bestämd med PCR
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning vid 4,8,12,24 och 48 veckor
Tidsram: veckor 4,8,12,24,48
Bestämning med PCR (Polymerase Chain Reaction) av virusmängd vid olika behandlingsveckor
veckor 4,8,12,24,48
Del av patienter med > 900 celler CD4+
Tidsram: vecka 24 och 48
Andel patienter med >900 celler CD4+
vecka 24 och 48
Dagar förflöt mellan diagnos och bictegravir/FTC/TAF initiering
Tidsram: vecka 48
Dagar som förflutit mellan diagnos och bictegravir/FTC/TAF-initiering, dag förflutit mellan första kliniska besöket och Bictegravir/FTC/TAF-initiering
vecka 48
Andel patienter behandlade med Bictegravir/FTC/TAF som nådde VL<50 kopior vid 48 veckor i intention-to-treat (ITT) populationen
Tidsram: vecka 48
Andel patienter behandlade med Bictegravir/FTC/TAF som nådde VL<50 kopior vid 48 veckor i intention-to-treat-populationen (ITT) jämfört med andra InSTI-baserade ART-kurer
vecka 48
AE (biverkning) som leder till utsättningsfrekvens
Tidsram: vecka 48
AE som leder till utsättningsfrekvens i jämförelse med andra InSTI-baserade ATR-regimer
vecka 48
CD4, CD4/CD8-förhållande
Tidsram: veckor 4,8,12,24,48
CD4, CD4/CD8-förhållande vid veckorna 4,8,12,24 och 48
veckor 4,8,12,24,48
AE-hastighet
Tidsram: vecka 48
AE-frekvens (totalt och AE som leder till utsättning)
vecka 48
Antal nödvändiga regimändringar
Tidsram: vecka 48
Antal nödvändiga regimförändringar stratifierade efter: biverkningar/toxicitet, virologiskt misslyckande, förenkling, överförd läkemedelsresistens (inklusive polymorfismer för InSTI).
vecka 48
Livskvalitet och tillfredsställelse: frågeformulär
Tidsram: dag 0, vecka 4 och 48
Livskvalitet och tillfredsställelse utvärderad genom ett CESTA-enkät (spanskt frågeformulär om tillfredsställelse med antiretroviral behandling) vid 4 och 48 veckor (eller i slutet av studien vid tidig avslutning) av studieperioden och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) på dag 0, 4 veckor och 48 veckor (eller i slutet av studien vid tidig avslutning) av studieperioden
dag 0, vecka 4 och 48
Viral reservoar, inflammatoriska och immunologiska markörer och fekal mikrobiomsammansättning
Tidsram: veckor 0,48
Viral reservoar, inflammatoriska och immunologiska markörer och fekal mikrobiomsammansättning
veckor 0,48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anna Cruceta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-000601-89

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär HIV-infektion

Kliniska prövningar på 50mg bictegravir/200mg emtricitabin/25mg tenofoviralafenamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera