Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bictegravir/FTC/TAF for behandling av primær HIV-infeksjon (BIC-PHI)

16. juli 2021 oppdatert av: Anna Cruceta
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av Bictegravir/FTC/TAF hos pasienter med mindre enn 100 dager etter HIV-infeksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt informert samtykke vil pasientene gjennomgå et screeningbesøk. Hvis de oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonene vil bli inkludert i denne utprøvingen. Pasienter vil ta en tablett Biktarvy om dagen i 48 uker. Deretter vil resultatene sammenlignes med en kohort på 66 pasienter behandlet med 2 nukleosidanaloger og en integrasekjedeoverføringshemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Ambrosioni, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jose M Miró, MD
        • Underetterforsker:
          • Josep Mallolas, MD
        • Underetterforsker:
          • Sonsoles Sanchez
        • Underetterforsker:
          • Montserrat Plana
        • Underetterforsker:
          • Cristina Rovira
        • Underetterforsker:
          • Carmen Hurtado
        • Underetterforsker:
          • José Alcamí

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år
  • KUNST naiv
  • HIV-infeksjon mindre enn 100 dager etter infeksjon (dokumentert 3 måneder tidligere negativ serologi eller ufullstendig WB-test med negativt p31-bånd)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i serum før inkludering i studien og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder, inkludert intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon eller en vasektomisert partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor alle legemidler inkludert i Bictegravir/FTC/TAF-regimet
  • AST >5 ganger UNL
  • Kreatininclearance <30 mL/min/1,73m2
  • Enhver organsykdom i sluttstadiet
  • Akutt eller kronisk HCV samtidig infeksjon
  • Bruk av PrEP med Truvada® inntil 4 uker før debut av symptomer på PHI (risiko for ervervet medikamentresistens mot FCT eller TDF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biktarvy
Pasienter vil få én pille med 50 mg bictegravir/200 mg emtricitabin/25 mg tenofoviralafenamid oralt én gang daglig i 48 uker
Legemiddel: 50mg bictegravir/200mg emtricitabin/25mg tenofoviralafenamid

Pasientene vil få en pille med 50 mg bictegravir/200 mg emtricitabin/25 mg tenofoviralafenamid daglig i 48 uker med regelmessige kontroller i uke 4,8,12,24 og 48, inkludert:

  • fullstendig fysisk undersøkelse
  • registrere samtidig medisinering
  • blodprøve
  • samtidige medisiner
  • vurdering av uønskede hendelser
  • vurdering av samsvar
  • PSQI og CESTA spørreskjema (uke 4 og 48)
  • Anbefaling i prevensjonsmetoder
  • Avføringsprøve og graviditetstest urin (uke 0 og 48)

Den totale mengden blod som kreves for hvert besøk er 30 ml bortsett fra besøket i uke 48 (90 ml) Totalt nødvendig urin er 6 ml

Andre navn:
  • Biktarvy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del av pasienter med VL (viral belastning) < 50 eksemplarer ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Del av pasienter med rask oppstart av ART (antiretroviral terapi) som nådde en VL < 50 kopier ved 48 uke i intensjon om å behandle populasjon bestemt ved PCR
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning ved 4,8,12,24 og 48 uker
Tidsramme: uke 4,8,12,24,48
Bestemmelse ved PCR (Polymerase Chain Reaction) av viral belastning ved forskjellige behandlingsuker
uke 4,8,12,24,48
Del av pasienter med > 900 celler CD4+
Tidsramme: uke 24 og 48
Andel pasienter med >900 celler CD4+
uke 24 og 48
Det gikk dager mellom diagnose og initiering av bictegravir/FTC/TAF
Tidsramme: uke 48
Dager som gikk mellom diagnose og initiering av bictegravir/FTC/TAF, dag som gikk mellom første kliniske besøk og initiering av Bictegravir/FTC/TAF
uke 48
Andel pasienter behandlet med Bictegravir/FTC/TAF som nådde VL<50 kopier ved 48 uker i intensjon-å-behandle-populasjonen (ITT)
Tidsramme: uke 48
Andel pasienter behandlet med Bictegravir/FTC/TAF som nådde VL<50 kopier ved 48 uker i intensjon-å-behandle (ITT)-populasjonen sammenlignet med andre InSTI-baserte ART-regimer
uke 48
AE (bivirkning) som fører til seponeringsfrekvens
Tidsramme: uke 48
AE som fører til seponeringsfrekvens sammenlignet med andre InSTI-baserte ATR-regimer
uke 48
CD4, CD4/CD8-forhold
Tidsramme: uke 4,8,12,24,48
CD4, CD4/CD8-forhold i uke 4,8,12,24 og 48
uke 4,8,12,24,48
AE rate
Tidsramme: uke 48
AE-rate (totalt og AE som fører til seponering)
uke 48
Antall nødvendige regimeendringer
Tidsramme: uke 48
Antall nødvendige regimeendringer stratifisert etter: bivirkninger/toksisitet, virologisk svikt, forenkling, overført medikamentresistens (inkludert polymorfismer for InSTIer).
uke 48
Livskvalitet og tilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: dag 0, uke 4 og 48
Livskvalitet og tilfredshet evaluert gjennom et CESTA spørreskjema (spansk spørreskjema om tilfredshet med antiretroviral behandling) ved 4 og 48 uker (eller ved slutten av studien i tilfelle tidlig avslutning) av studieperioden, og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) på dag 0, 4 uker og 48 uker (eller ved slutten av studiet ved tidlig avslutning) av studieperioden
dag 0, uke 4 og 48
Viralt reservoar, inflammatoriske og immunologiske markører og fekal mikrobiomsammensetning
Tidsramme: uke 0,48
Viralt reservoar, inflammatoriske og immunologiske markører og fekal mikrobiomsammensetning
uke 0,48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anna Cruceta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-000601-89

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere