DynamX Bioadaptor 香港レジストリ
2024年10月15日 更新者：Elixir Medical Corporation
De Novo ネイティブ冠動脈病変患者の治療における Dynamx Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System の非ランダム化臨床登録
前向き、無作為化、多施設登録
調査の概要
詳細な説明
直径 2.25 ～ 3.5 mm、長さ 34 mm 以下の最大 2 つの de novo ネイティブ冠動脈病変を有する最大 50 人の被験者の登録。 1ヶ月に電話でアップ。
フォローアップは 6 か月および 12 か月で継続されます。
研究デバイスに関連する心血管関連の入院をキャプチャする
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kowloon
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Hong Kong、Kowloon、中国
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong、Kowloon、中国
- Queen Elizabeth Hospital
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Pok Fu Lam
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Hong Kong、Pok Fu Lam、中国
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin
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Hong Kong、Sha Tin、中国
- Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -対象年齢が18歳以上80歳以下
- -被験者（または法定後見人）は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の試験または治療の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 安定冠動脈疾患および急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞）の患者を含む、自然心外膜動脈へのステント留置による経皮的インターベンションの適応
- 血管径 (2.25 ～ 3.5 mm) および病変の長さ ≤ 34 mm で、病変ごとに 1 つのステントを使用した移植に適している
- PCI を必要とするすべての病変は、研究用ステントによる移植のために修正可能である必要があります。
- 基準血管径から基準血管径よりも 0.25 mm 小さい範囲の事前拡張バルーンの直径サイズを使用した 2 つの直交ビューを使用して、膨張した事前拡張バルーンのくびれがないこととして定義される最初の病変の事前拡張の成功、および残りの視覚的推定によるデバイス移植前の直径狭窄<35%
除外基準:
標的病変/血管特異的
- 左メインの病変
- 静脈または動脈バイパス移植片
- ステント内再狭窄
- 慢性完全閉塞
- 小孔病変（RCA、LAD、またはCxの小孔から3mm未満）
- -過去30日間にステントが標的病変から10mm未満に移植された。
- -重度の石灰化のために回転またはアテレクトミーを必要とするが、これに限定されない病変
- 計画された2つ以上のステント技術を必要とする分岐病変
患者固有:
- STEMI
- Killip Class III および IV による急性心筋梗塞
- 既知のLVEF < 30%
- 平均余命 < 1年
- -腎透析中または既知のGFR <30 ml /分
- -最初の6か月以内に二重抗血小板療法の中断を必要とする計画された手術
- -治験薬の成分または必要な薬に対する既知の不耐性（例： 併用抗凝固療法または抗血小板療法に対する不耐性）
- 被験者は慢性的な抗凝固療法を受けているか、必要になります（例： クマジン、ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン、エドキサバンまたは低分子量ヘパリン)
- 被験者は現在、主要なエンドポイントをまだ完了していない治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験に参加しています
- 既知の妊娠または授乳
- -被験者は治験責任医師または被指名人の意見であり、研究プロトコルの要件を順守できない、または何らかの理由で研究に不適切である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor システム
新規冠状動脈病変における DynamX の使用
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直径2.25～3.5mmの最大2つのde novoネイティブ冠動脈病変、および
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性デバイスの成功
時間枠：最終ステント留置直後（処置中）
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標準的な前拡張および後拡張（該当する場合）カテーテルを備えた DynamX バイオアダプターを使用して、残存狭窄が 30% 未満の最終結果を達成した患者の割合
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最終ステント留置直後（処置中）
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デバイス指向の臨床エンドポイント。心血管死、標的血管心筋梗塞（TV-MI）、または臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）を患った参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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心血管死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に引き起こされた標的病変の血行再建術の複合体
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス指向の臨床エンドポイント。心血管死、標的血管心筋梗塞（TV-MI）、または臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）を患った参加者の数。
時間枠：1ヶ月
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心血管死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に引き起こされた標的病変の血行再建術の複合体
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1ヶ月
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心血管疾患および非心血管疾患で死亡した参加者の数
時間枠：1ヶ月
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心臓性と非心臓性
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1ヶ月
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心血管疾患および非心血管疾患で死亡した参加者の数
時間枠：6ヶ月
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心臓性と非心臓性
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6ヶ月
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心血管疾患および非心血管疾患で死亡した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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心臓性と非心臓性
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12ヶ月
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：1ヶ月
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対象船舶と非対象船舶
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1ヶ月
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：6ヶ月
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対象船舶と非対象船舶
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6ヶ月
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：12ヶ月
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対象船舶と非対象船舶
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12ヶ月
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臨床的に適応のある標的病変の血行再建術を行った参加者の数
時間枠：1ヶ月
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臨床的に適応のある
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1ヶ月
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臨床的に適応のある標的病変の血行再建術を行った参加者の数
時間枠：6ヶ月
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臨床的に適応のある
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6ヶ月
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臨床的に適応のある標的病変の血行再建術を行った参加者の数
時間枠：12ヶ月
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臨床的に適応のある
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12ヶ月
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デバイス指向の臨床エンドポイント。心血管死、標的血管心筋梗塞（TV-MI）、または臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）を患った参加者の数。
時間枠：6ヶ月
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心血管死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に引き起こされた標的病変の血行再建術の複合体
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。