DynamX Bioadaptor Registre de Hong Kong

Critère d'intégration:

1. Âge du sujet ≥ 18 et ≤ 80 ans
2. Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant tout test ou traitement spécifique à l'essai
3. Indication d'une intervention percutanée avec implantation d'un stent dans les artères épicardiques natives, y compris les patients atteints de maladie coronarienne stable et de syndromes coronariens aigus (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST)
4. Diamètre du vaisseau (2,25-3,5 mm) et longueur des lésions ≤ 34 mm adapté à l'implantation à l'aide d'un seul stent par lésion
5. Toutes les lésions nécessitant une ICP doivent pouvoir être modifiées pour l'implantation avec le stent à l'étude
6. Pré-dilatation réussie de la première lésion définie comme l'absence de taille dans le ballonnet de pré-dilatation gonflé à l'aide de deux vues orthogonales utilisant une taille de diamètre de ballonnet de pré-dilatation allant du diamètre du vaisseau de référence à 0,25 mm plus petit que le diamètre du vaisseau de référence, et un résiduel sténose de diamètre avant l'implantation du dispositif d'étude par estimation visuelle < 35 %

Critère d'exclusion:

1. Lésion cible / Spécifique au vaisseau

   1. Lésions dans le tronc gauche
   2. Greffes de pontage veineux ou artériel
   3. Resténose intra-stent
   4. Occlusion totale chronique
   5. Lésions ostiales (< 3 mm de l'ostium du RCA, LAD ou Cx)
   6. Stent implanté à moins de 10 mm de la lésion cible au cours des 30 jours précédents.
   7. Lésion nécessitant une rotablation ou une athérectomie en raison, mais sans s'y limiter, d'une calcification sévère
   8. Lésions de bifurcation nécessitant une technique planifiée de 2 stents ou plus

2. Spécifique au patient :

   1. STEMI
   2. Infarctus aigu du myocarde avec Killip Classe III et IV
   3. FEVG connue < 30 %
   4. Espérance de vie < 1 an
   5. Patients sous dialyse rénale ou DFG connu < 30 ml/min
3. Chirurgie planifiée nécessitant l'interruption de la bithérapie antiplaquettaire dans les 6 premiers mois
4. Intolérance connue aux composants du produit expérimental ou du médicament requis (p. intolérance à un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire concomitant)
5. Le sujet reçoit ou nécessitera un traitement anticoagulant chronique (par ex. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban ou héparine de bas poids moléculaire)
6. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal
7. Grossesse ou allaitement connu
8. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit