DynamX Bioadaptor Hong Kong Registry

Bevételi kritériumok:

1. Az alany életkora ≥ 18 és ≤ 80 év
2. Az alany (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatra vonatkozó vizsgálatok vagy kezelések megkezdése előtt.
3. Perkután beavatkozás indikációja stent beültetéssel natív epicardialis artériákba, beleértve a stabil koszorúér-betegségben és akut koszorúér-szindrómában (ST-emelkedett szívinfarktus) szenvedő betegeket
4. Az érátmérő (2,25-3,5 mm) és a lézió hossza ≤ 34 mm, alkalmas beültetésre léziónként egyetlen sztent használatával
5. Minden PCI-t igénylő léziót módosítani kell a vizsgálati stenttel történő beültetés céljából
6. Az első lézió sikeres előtágítása, amelyet úgy határoztak meg, hogy nincs derék a felfújt előtágító ballonban, két egymásra merőleges nézetben, a referencia érátmérőtől a referencia érátmérőnél 0,25 mm-rel kisebb méretű előtágító ballon átmérőjével, és egy maradványértékkel. átmérő szűkület a vizsgált eszköz beültetése előtt vizuális becslés szerint <35%

Kizárási kritériumok:

1. Céllézió/érspecifikus

   1. Elváltozások a bal főben
   2. Vénás vagy artériás bypass graftok
   3. In-stent resztenózis
   4. Krónikus teljes elzáródás
   5. Csonti elváltozások (< 3 mm-re az RCA, LAD vagy Cx ostiumától)
   6. Az előző 30 napban a célléziótól < 10 mm-re beültetett stent.
   7. Rotablációt vagy atherectomiát igénylő elváltozás súlyos meszesedés miatt, de nem kizárólagosan
   8. Két vagy több tervezett stent technikát igénylő bifurkációs elváltozások

2. Betegspecifikus:

   1. STEMI
   2. Killip III. és IV. osztályú akut miokardiális infarktus
   3. Ismert LVEF < 30%
   4. Várható élettartam < 1 év
   5. Vesedializált vagy ismert GFR < 30 ml/perc betegek
3. Tervezett műtét, amely a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés megszakítását teszi szükségessé az első 6 hónapban
4. A vizsgálati készítmény vagy a szükséges gyógyszer összetevőivel szembeni ismert intolerancia (pl. az egyidejű véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia intoleranciája)
5. Az alany krónikus véralvadásgátló kezelést kap vagy lesz szüksége (pl. kumadin, dabigatrán, apixaban, rivaroxaban, edoxaban vagy kis molekulatömegű heparin)
6. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, amely még nem fejezte be az elsődleges végpontját
7. Ismert terhesség vagy szoptatás
8. Az alany a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra