DynamX 바이오어댑터 홍콩 등록소
2024년 10월 15일 업데이트: Elixir Medical Corporation
De Novo 고유 관상 동맥 병변이 있는 환자의 치료에서 Dynamx Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor 시스템의 비무작위 임상 등록
예상, 비무작위, 다기관 레지스트리
연구 개요
상세 설명
DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System(CSS)을 받는 직경 2.25 ~ 3.5mm 및 길이 34mm 미만의 새로운 고유 관상동맥 병변이 최대 2개 있는 최대 50명의 피험자 등록, 1차, 중간 임상 추적 1개월 후 전화를 통해
후속 조치는 6, 12개월에 계속됩니다.
연구 장치와 관련된 심혈관 관련 입원을 포착하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kowloon
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Hong Kong, Kowloon, 중국
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, Kowloon, 중국
- Queen Elizabeth Hospital
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Pok Fu Lam
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Hong Kong, Pok Fu Lam, 중국
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin
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Hong Kong, Sha Tin, 중국
- Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세
- 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 치료 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 안정형 관상동맥질환 및 급성관상동맥증후군(비ST 상승 심근경색증) 환자를 포함한 심외막 동맥에 스텐트 이식을 통한 경피 중재술 적응증
- 혈관 직경(2.25-3.5mm) 및 병변 길이 ≤ 34mm 병변당 단일 스텐트를 사용하는 이식에 적합
- PCI가 필요한 모든 병변은 연구 스텐트 이식을 위해 수정 가능해야 합니다.
- 기준 혈관 직경에서 기준 혈관 직경보다 작은 0.25mm까지의 사전 확장 풍선 직경 크기와 나머지 육안 추정치가 35% 미만인 연구 장치 이식 전 직경 협착증
제외 기준:
표적 병변/혈관 특이적
- 왼쪽 메인의 병변
- 정맥 또는 동맥 우회 이식편
- 스텐트 내 재협착
- 만성 완전 폐색
- 구멍 병변(RCA, LAD 또는 Cx의 구멍에서 < 3mm)
- 이전 30일 동안 대상 병변에서 10mm 미만으로 스텐트를 이식했습니다.
- 심각한 석회화로 인해 회전 또는 죽상절제술이 필요한 병변(이에 국한되지 않음)
- 계획된 2개 이상의 스텐트 기술이 필요한 분기 병변
환자별:
- 스테미
- Killip Class III 및 IV를 동반한 급성 심근경색증
- 알려진 LVEF < 30%
- 기대 수명 < 1년
- 신장 투석을 받거나 GFR < 30 ml/min으로 알려진 환자
- 처음 6개월 이내에 이중 항혈소판제 요법을 중단해야 하는 계획된 수술
- 연구 제품의 구성 요소 또는 필요한 약물에 대한 알려진 불내성(예: 수반되는 항응고 또는 항혈소판 요법에 대한 불내성)
- 피험자는 만성 항응고 요법(예: 쿠마딘, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반, 에독사반 또는 저분자량 헤파린)
- 피험자가 아직 1차 종료점을 완료하지 않은 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합하다고 생각하는 조사자 또는 피지명인의 의견입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor 시스템
새로운 관상 동맥 병변에서 DynamX 사용
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직경이 2.25 ~ 3.5mm인 최대 2개의 새로운 고유 관상 동맥 병변 및
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 장치 성공
기간: 최종 스텐트 배치 직후(시술 내)
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표준 사전 확장 및 확장 후(해당되는 경우) 카테터와 함께 DynamX 바이오어댑터를 사용하여 < 30% 잔여 협착증의 최종 결과를 달성한 환자의 비율
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최종 스텐트 배치 직후(시술 내)
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장치 중심 임상 종점; 심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색(TV-MI) 또는 임상적 표적 병변 혈관재형성(CD-TLR)이 있는 참가자 수.
기간: 12개월
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술의 복합
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 중심 임상 종점; 심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색(TV-MI) 또는 임상적 표적 병변 혈관재형성(CD-TLR)이 있는 참가자 수.
기간: 1개월
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술의 복합
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1개월
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심혈관 및 비심혈관계 사망 참가자 수
기간: 1개월
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심장성 및 비심장성
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1개월
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심혈관 및 비심혈관계 사망 참가자 수
기간: 6개월
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심장성 및 비심장성
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6개월
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심혈관 및 비심혈관계 사망 참가자 수
기간: 12개월
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심장성 및 비심장성
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12개월
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심근경색 환자 수
기간: 1개월
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표적 선박과 비표적 선박
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1개월
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심근경색 환자 수
기간: 6개월
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표적 선박과 비표적 선박
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6개월
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심근경색 환자 수
기간: 12개월
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표적 선박과 비표적 선박
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12개월
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임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재개통을 받은 참가자 수
기간: 1개월
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임상적으로 나타나는
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1개월
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임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재개통을 받은 참가자 수
기간: 6개월
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임상적으로 나타나는
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6개월
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임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재개통을 받은 참가자 수
기간: 12개월
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임상적으로 나타나는
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12개월
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장치 중심 임상 종점; 심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색(TV-MI) 또는 임상적 표적 병변 혈관재형성(CD-TLR)이 있는 참가자 수.
기간: 6개월
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술의 복합
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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