DynamX 生物适配器香港注册处
2024年10月15日 更新者：Elixir Medical Corporation
Dynamx Novolimus 洗脱冠状动脉生物适配器系统在治疗新发自体冠状动脉病变患者中的非随机临床登记
前瞻性、非随机、多中心登记
研究概览
详细说明
最多 50 名受试者最多有两个直径在 2.25 和 3.5 毫米之间且长度 <= 34 毫米的原发自体冠状动脉病变接受 DynamX Novolimus 洗脱冠状动脉生物适配器系统 (CSS)，主要、中期临床随访1 个月时通过电话联系。
随访将在 6 个月和 12 个月时继续进行。
捕获与研究设备相关的心血管相关住院
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kowloon
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Hong Kong、Kowloon、中国
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong、Kowloon、中国
- Queen Elizabeth Hospital
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Pok Fu Lam
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Hong Kong、Pok Fu Lam、中国
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin
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Hong Kong、Sha Tin、中国
- Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 80 岁
- 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在任何特定于试验的测试或治疗之前提供书面知情同意
- 经皮介入治疗，在自身心外膜动脉植入支架，包括稳定型冠状动脉疾病和急性冠状动脉综合征（非 ST 段抬高型心肌梗死）患者
- 血管直径 (2.25-3.5 mm) 和病变长度 ≤ 34 mm 适用于每个病变使用单个支架植入
- 所有需要 PCI 的病变都应该适合植入研究支架
- 第一个病变的成功预扩张被定义为在膨胀的预扩张球囊中没有腰部使用两个正交视图使用预扩张球囊直径尺寸范围从参考血管直径到比参考血管直径小 0.25 毫米，以及残余通过视觉估计植入研究装置之前的直径狭窄 < 35%
排除标准：
目标病变/血管特异性
- 左主干病变
- 静脉或动脉旁路移植物
- 支架内再狭窄
- 慢性完全闭塞
- 孔口病变（距离 RCA、LAD 或 Cx 孔口 < 3 mm）
- 在过去 30 天内植入的支架距离目标病变 < 10 毫米。
- 由于但不限于严重钙化而需要旋转消融或旋磨术的病变
- 需要计划的 2 个或更多支架技术的分叉病变
患者具体：
- 心肌梗死
- Killip III 级和 IV 级急性心肌梗死
- 已知 LVEF < 30%
- 预期寿命 < 1 年
- 接受肾透析或已知 GFR < 30 ml/min 的患者
- 需要在前 6 个月内中断双重抗血小板治疗的计划手术
- 已知对研究产品或所需药物成分的不耐受（例如 对伴随的抗凝或抗血小板治疗不耐受）
- 受试者正在接受或将需要长期抗凝治疗（例如 香豆素、达比加群、阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班或低分子肝素）
- 受试者目前正在使用尚未完成其主要终点的研究药物或设备参与另一项临床试验
- 已知怀孕或哺乳
- 研究者或指定人员认为受试者无法遵守研究方案的要求或因任何原因不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：DynamX Novolimus 洗脱冠状动脉生物适配器系统
DynamX 在冠状动脉新发病变中的应用
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最多两个直径在 2.25 和 3.5 毫米之间的新发自体冠状动脉病变，以及
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性设备成功
大体时间：最终支架置入后立即（术中）
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使用带有标准预扩张和后扩张（如果适用）导管的 DynamX 生物适配器获得残余狭窄 < 30% 最终结果的患者百分比
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最终支架置入后立即（术中）
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面向设备的临床终点；患有心血管死亡、靶血管心肌梗塞 (TV-MI) 或临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 的参与者数量。
大体时间：12 个月
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心血管死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的组合
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12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面向设备的临床终点；患有心血管死亡、靶血管心肌梗塞 (TV-MI) 或临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 的参与者数量。
大体时间：1个月
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心血管死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的组合
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1个月
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心血管和非心血管死亡的参与者人数
大体时间：1个月
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心脏和非心脏
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1个月
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心血管和非心血管死亡的参与者人数
大体时间：6个月
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心脏和非心脏
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6个月
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心血管和非心血管死亡的参与者人数
大体时间：12个月
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心脏和非心脏
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12个月
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患有心肌梗塞的参与者人数
大体时间：1个月
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目标船和非目标船
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1个月
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患有心肌梗塞的参与者人数
大体时间：6个月
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目标船和非目标船
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6个月
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患有心肌梗塞的参与者人数
大体时间：12个月
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目标船和非目标船
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12个月
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进行临床指示目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：1个月
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临床指示的
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1个月
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进行临床指示目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：6个月
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临床指示的
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6个月
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进行临床指示目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：12个月
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临床指示的
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12个月
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面向设备的临床终点；患有心血管死亡、靶血管心肌梗塞 (TV-MI) 或临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 的参与者数量。
大体时间：6个月
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心血管死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的组合
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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