- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04483791
Register DynamX Bioadaptor Hong Kong
13. April 2023 aktualisiert von: Elixir Medical Corporation
Ein nicht randomisiertes, klinisches Register des Dynamx Novolimus freisetzenden Koronar-Bioadaptorsystems bei der Behandlung von Patienten mit De-novo-nativen Koronararterienläsionen
Prospektives, nicht randomisiertes, multizentrisches Register
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufnahme von bis zu 50 Probanden mit bis zu zwei de novo nativen Koronararterienläsionen mit einem Durchmesser zwischen 2,25 und 3,5 mm und einer Länge von <= 34 mm, die das DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System (CSS) erhalten, mit primärer, vorläufiger klinischer Nachsorge per Telefon nach 1 Monat.
Die Nachbeobachtung wird nach 6 und 12 Monaten fortgesetzt.
um kardiovaskulär bedingte Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit dem Studiengerät zu erfassen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kowloon
-
Hong Kong, Kowloon, China
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Kowloon, China
- Queen Elizabeth Hospital
-
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Pok Fu Lam
-
Hong Kong, Pok Fu Lam, China
- Queen Mary Hospital
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, China
- Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Probanden ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
- Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt vor allen studienspezifischen Tests oder Behandlungen eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Indikation für einen perkutanen Eingriff mit Stentimplantation in native Epikardarterien einschließlich Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom (nicht-ST-Hebungsinfarkt)
- Gefäßdurchmesser (2,25–3,5 mm) und Läsionslänge ≤ 34 mm, geeignet für die Implantation mit einem einzigen Stent pro Läsion
- Alle Läsionen, die eine PCI erfordern, sollten für die Implantation mit dem Studien-Stent modifizierbar sein
- Erfolgreiche Prädilatation der ersten Läsion, definiert als keine Taille im aufgeblasenen Prädilatationsballon unter Verwendung von zwei orthogonalen Ansichten unter Verwendung einer Durchmessergröße des Prädilatationsballons, die vom Durchmesser des Referenzgefäßes bis zu 0,25 mm kleiner als der Durchmesser des Referenzgefäßes reicht, und einem Rest Durchmesserstenose vor der Implantation des Studiengeräts nach visueller Schätzung < 35 %
Ausschlusskriterien:
Zielläsion/gefäßspezifisch
- Läsionen in der linken Haupt
- Venöse oder arterielle Bypass-Transplantate
- In-Stent-Restenose
- Chronischer totaler Verschluss
- Ostiale Läsionen (< 3 mm vom Ostium des RCA, LAD oder Cx entfernt)
- Stent implantiert < 10 mm von der Zielläsion entfernt in den letzten 30 Tagen.
- Läsion, die eine Rotationsablation oder Atherektomie aufgrund, aber nicht beschränkt auf schwere Verkalkung erfordert
- Bifurkationsläsionen, die eine geplante Technik mit 2 oder mehr Stents erfordern
Patientenspezifisch:
- STEMI
- Akuter Myokardinfarkt mit Killip Klasse III und IV
- Bekannte LVEF < 30 %
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Patienten unter Nierendialyse oder bekannter GFR < 30 ml/min
- Geplante Operation, die eine Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb der ersten 6 Monate erforderlich macht
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen des Prüfpräparats oder des erforderlichen Medikaments (z. Unverträglichkeit gegenüber einer begleitenden Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung)
- Das Subjekt erhält oder wird eine chronische Antikoagulationstherapie benötigen (z. Cumadin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban oder niedermolekulares Heparin)
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil, dessen primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System
Verwendung von DynamX bei De-novo-Koronararterienläsionen
|
bis zu zwei de novo native Koronararterienläsionen mit einem Durchmesser zwischen 2,25 und 3,5 mm und
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: Verfahren
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Prozentsatz der Patienten mit einem Endergebnis von < 30 % Reststenose unter Verwendung des DynamX-Bioadapters mit standardmäßigen Prädilatations- und Postdilatationskathetern (falls zutreffend).
|
Verfahren
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Geräteorientierter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
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die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geräteorientierter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Monat
|
die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
|
1 Monat
|
Geräteorientierter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
|
12 Monate
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Tod
Zeitfenster: 1 Monat
|
kardial und nicht kardial
|
1 Monat
|
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
|
kardial und nicht kardial
|
6 Monate
|
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
|
kardial und nicht kardial
|
12 Monate
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zielschiff und Nichtzielschiff
|
1 Monat
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zielschiff und Nichtzielschiff
|
6 Monate
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zielschiff und Nichtzielschiff
|
12 Monate
|
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat
|
klinisch indiziert
|
1 Monat
|
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
|
klinisch indiziert
|
6 Monate
|
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
|
klinisch indiziert
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELX-CL-2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System
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Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiv, nicht rekrutierendKoronare Herzkrankheit | Chronischer Totalverschluss der Koronararterie | Koronararterienerkrankung mit mehreren Gefäßen | Bifurkation der Koronararterie | Lange Läsionen Koronare HerzkrankheitItalien
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