DynamX Bioadaptor Hongkongin rekisteri

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
2. Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​testejä tai hoitoja
3. Indikaatio perkutaaniseen interventioon stentin implantoinnilla alkuperäisiin epikardiaalisiin valtimoihin, mukaan lukien potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sydäninfarkti, jolla ei ole ST-arvoa kohonnut)
4. Verisuonen halkaisija (2,25–3,5 mm) ja leesioiden pituus ≤ 34 mm, jotka sopivat implantaatioon käyttämällä yhtä stenttiä leesiota kohti
5. Kaikki PCI:tä vaativat leesiot tulee olla korjattavissa tutkimusstentillä implantoitaviksi
6. Ensimmäisen leesion onnistunut esilaajentuminen, joka määritellään vyötärön puuttumiseksi täytetyssä esilaajenemispallossa käyttämällä kahta ortogonaalista näkymää käyttämällä esilaajenemisen ilmapallon halkaisijakokoa, joka vaihtelee vertailusuonen halkaisijasta 0,25 mm:iin pienempi kuin vertailusuonen halkaisija, ja jäännösmäärää halkaisijan ahtauma ennen tutkimuslaitteen istutusta visuaalisen arvion mukaan < 35 %

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeleesio / suonikohtainen

   1. Vauriot vasemmassa pääosassa
   2. Laskimo- tai valtimoiden ohitussiirteet
   3. In-stentin restenoosi
   4. Krooninen täydellinen tukos
   5. Ostiaalivauriot (< 3 mm RCA:n, LAD:n tai Cx:n ostiumista)
   6. Stentti, joka on istutettu < 10 mm:n etäisyydelle kohdevauriosta edellisten 30 päivän aikana.
   7. Leesio, joka vaatii rotablaatiota tai aterektomiaa vakavan kalkkeutumisen vuoksi, mutta ei rajoittuen siihen
   8. Bifurkaatiovauriot, jotka edellyttävät suunniteltua 2 tai useampia stenttitekniikkaa

2. Potilaskohtainen:

   1. STEMI
   2. Akuutti sydäninfarkti Killip-luokan III ja IV kanssa
   3. Tunnettu LVEF < 30 %
   4. Elinajanodote < 1 vuosi
   5. Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa tai joiden GFR on tunnettu < 30 ml/min
3. Suunniteltu leikkaus, joka edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämistä ensimmäisen 6 kuukauden aikana
4. Tunnettu intoleranssi tutkimustuotteen komponenteille tai vaadituille lääkkeille (esim. intoleranssi samanaikaiselle antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaiselle hoidolle)
5. Potilas saa tai tulee tarvitsemaan kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. kumadiini, dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani tai pienen molekyylipainon hepariini)
6. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai laitteella, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt
7. Tunnettu raskaus tai imetys
8. Tutkittava on tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jostain syystä sopimaton tutkimukseen