DynamX Bioadaptor Hong Kong Registry

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens alder ≥ 18 og ≤ 80 år
2. Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsspecifikke tests eller behandlinger
3. Indikation for en perkutan intervention med stentimplantation i native epikardiale arterier, herunder patienter med stabil koronararteriesygdom og akutte koronare syndromer (ikke-ST-forhøjet myokardieinfarkt)
4. Kardiameter (2,25-3,5 mm) og læsionslængde ≤ 34 mm egnet til implantation med en enkelt stent pr. læsion
5. Alle læsioner, der kræver PCI, bør kunne ændres til implantation med undersøgelsesstenten
6. Succesfuld prædilatation af den første læsion defineret som ingen talje i den oppustede prædilatationsballon ved brug af to ortogonale visninger ved brug af en prædilatationsballondiameter, der strækker sig fra referencebeholderens diameter til 0,25 mm mindre end referencebeholderens diameter, og en resterende diameter stenose før implantation af undersøgelsesanordning ved visuel vurdering på < 35 %

Ekskluderingskriterier:

1. Mållæsion/karspecifik

   1. Læsioner i venstre hoved
   2. Venøse eller arterielle bypass-transplantater
   3. In-stent restenose
   4. Kronisk total okklusion
   5. Ostiale læsioner (< 3 mm fra ostium af RCA, LAD eller Cx)
   6. Stent implanteret < 10 mm fra mållæsionen i de foregående 30 dage.
   7. Læsion, der kræver rotablation eller aterektomi på grund af, men ikke begrænset til, alvorlig forkalkning
   8. Bifurkationslæsioner, der kræver en planlagt 2 eller flere stentteknik

2. Patientspecifikt:

   1. STEMI
   2. Akut myokardieinfarkt med Killip klasse III og IV
   3. Kendt LVEF < 30 %
   4. Forventet levetid < 1 år
   5. Patienter i nyredialyse eller kendt GFR < 30 ml/min
3. Planlagt operation, der nødvendiggør afbrydelse af dobbelt trombocythæmmende behandling inden for de første 6 måneder
4. Kendt intolerance over for komponenter af det nødvendige forsøgsprodukt eller medicin (f.eks. intolerance over for samtidig antikoagulering eller trombocythæmmende behandling)
5. Forsøgspersonen modtager eller vil kræve kronisk antikoaguleringsterapi (f. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller lavmolekylært heparin)
6. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som endnu ikke har fuldført sit primære endepunkt
7. Kendt graviditet eller amning
8. Forsøgspersonen er efter investigatorens eller den udpegedes mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund