DynamX Bioadaptor Hong Kong-register

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd proefpersoon ≥ 18 en ≤ 80 jaar
2. Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiespecifieke tests of behandeling
3. Indicatie voor een percutane interventie met stentimplantatie in inheemse epicardiale slagaders, inclusief patiënten met stabiele coronaire hartziekte en acute coronaire syndromen (niet-ST-verhoogd myocardinfarct)
4. Bloedvatdiameter (2,25-3,5 mm) en laesielengte ≤ 34 mm geschikt voor implantatie met een enkele stent per laesie
5. Alle laesies die PCI vereisen, moeten geschikt zijn voor implantatie met de onderzoeksstent
6. Succesvolle pre-dilatatie van de eerste laesie gedefinieerd als geen taille in de opgeblazen pre-dilatatieballon met behulp van twee orthogonale weergaven met behulp van een pre-dilatatieballon met een diameter variërend van de diameter van het referentievat tot 0,25 mm kleiner dan de diameter van het referentievat, en een resterende diameterstenose voorafgaand aan de implantatie van het onderzoeksapparaat volgens visuele schatting < 35%

Uitsluitingscriteria:

1. Doellaesie / vaatspecifiek

   1. Laesies in de linker main
   2. Veneuze of arteriële bypass-transplantaten
   3. Restenose in de stent
   4. Chronische totale occlusie
   5. Ostiale laesies (< 3 mm van het ostium van de RCA, LAD of Cx)
   6. Stent geïmplanteerd op < 10 mm van de doellaesie in de voorgaande 30 dagen.
   7. Laesie die rotablatie of atherectomie vereist vanwege, maar niet beperkt tot, ernstige verkalking
   8. Bifurcatielaesies die een geplande 2 of meer stenttechniek vereisen

2. Patiëntspecifiek:

   1. STEMI
   2. Acuut myocardinfarct met Killip klasse III en IV
   3. Bekende LVEF < 30%
   4. Levensverwachting < 1 jaar
   5. Patiënten die nierdialyse ondergaan of waarvan de GFR < 30 ml/min is
3. Geplande operatie die een onderbreking van de dubbele plaatjesaggregatieremmer binnen de eerste 6 maanden noodzakelijk maakt
4. Bekende intolerantie voor componenten van het onderzoeksproduct of vereiste medicatie (bijv. intolerantie voor gelijktijdige antistolling of plaatjesaggregatieremmers)
5. De patiënt krijgt of zal chronische antistollingstherapie nodig hebben (bijv. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban of laagmoleculaire heparine)
6. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt
7. Bekende zwangerschap of borstvoeding
8. Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek