DynamX Bioadaptor Реестр Гонконга

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 80 лет
2. Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие перед любыми тестами или лечением, специфичными для исследования.
3. Показания к чрескожному вмешательству с имплантацией стента в нативные эпикардиальные артерии, в том числе у пациентов со стабильной ИБС и острыми коронарными синдромами (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST)
4. Диаметр сосуда (2,25–3,5 мм) и длина поражений ≤ 34 мм подходят для имплантации с использованием одного стента на поражение
5. Все поражения, требующие ЧКВ, должны быть устранены для имплантации с помощью исследуемого стента.
6. Успешная предварительная дилатация первого поражения, определяемая как отсутствие перетяжки в надутом баллоне для предварительной дилатации с использованием двух ортогональных проекций с использованием размера диаметра баллона перед дилатацией в диапазоне от диаметра эталонного сосуда до 0,25 мм меньше, чем диаметр эталонного сосуда, и остаточного диаметр стеноза до имплантации исследуемого устройства по визуальной оценке < 35%

Критерий исключения:

1. Целевое поражение/специфический сосуд

   1. Поражения в левой главной
   2. Венозные или артериальные шунты
   3. Рестеноз в стенте
   4. Хроническая тотальная окклюзия
   5. Устьевые поражения (< 3 мм от устья ПКА, ПМЖВ или Cx)
   6. Стент, имплантированный на расстоянии < 10 мм от целевого очага за последние 30 дней.
   7. Поражение, требующее ротации или атерэктомии из-за тяжелой кальцификации, но не ограничиваясь ею.
   8. Бифуркационные поражения, требующие плановой установки 2 или более стентов

2. Индивидуально для пациента:

   1. ИМпST
   2. Острый инфаркт миокарда III и IV класса по Killip
   3. Известная ФВ ЛЖ < 30%
   4. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
   5. Пациенты на почечном диализе или с известной СКФ < 30 мл/мин.
3. Плановое хирургическое вмешательство, требующее прерывания двойной антитромбоцитарной терапии в течение первых 6 мес.
4. Известная непереносимость компонентов исследуемого продукта или требуемого лекарства (например, непереносимость сопутствующей антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии)
5. Субъект получает или будет нуждаться в постоянной антикоагулянтной терапии (например, кумадин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан или низкомолекулярный гепарин)
6. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством, первичная конечная точка которого еще не достигнута.
7. Известная беременность или кормление грудью
8. Субъект, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не может соответствовать требованиям протокола исследования или не подходит для исследования по какой-либо причине.