DynamX Bioadaptor Hong Kong Registr

Kritéria pro zařazení:

1. Věk subjektu ≥ 18 a ≤ 80 let
2. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli testy nebo léčbou specifických pro studii
3. Indikace k perkutánní intervenci s implantací stentu do nativních epikardiálních tepen včetně pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen a akutními koronárními syndromy (infarkt myokardu bez elevace ST)
4. Průměr cévy (2,25-3,5 mm) a délka lézí ≤ 34 mm vhodné pro implantaci s použitím jednoho stentu na lézi
5. Všechny léze vyžadující PCI by měly být upravitelné pro implantaci studijním stentem
6. Úspěšná pre-dilatace první léze definovaná jako žádný pas v nafouknutém před-dilatačním balónku pomocí dvou ortogonálních pohledů s použitím velikosti průměru před-dilatačního balónku v rozsahu od průměru referenční cévy do o 0,25 mm menšího než je průměr referenční cévy a reziduální stenóza průměru před implantací studijního zařízení podle vizuálního odhadu < 35 %

Kritéria vyloučení:

1. Cílová léze / specifická pro cévu

   1. Léze v levém hlavním
   2. Venózní nebo arteriální bypass
   3. In-stent restenóza
   4. Chronická totální okluze
   5. Ostiální léze (< 3 mm od ústí RCA, LAD nebo Cx)
   6. Stent implantovaný < 10 mm od cílové léze v předchozích 30 dnech.
   7. Léze vyžadující rotablaci nebo aterektomii kvůli těžké kalcifikaci, nikoli však výhradně
   8. Bifurkační léze vyžadující plánovanou techniku ​​2 nebo více stentů

2. Specifické pro pacienta:

   1. STEMI
   2. Akutní infarkt myokardu s Killipem třídy III a IV
   3. Známá LVEF < 30 %
   4. Předpokládaná délka života < 1 rok
   5. Pacienti na renální dialýze nebo se známou GFR < 30 ml/min
3. Plánovaná operace vyžadující přerušení duální protidestičkové terapie během prvních 6 měsíců
4. Známá nesnášenlivost složek zkoušeného přípravku nebo požadovaných léků (např. nesnášenlivost současné antikoagulační nebo antiagregační léčby)
5. Subjekt dostává nebo bude vyžadovat chronickou antikoagulační léčbu (např. kumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban nebo nízkomolekulární heparin)
6. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením, které dosud nedokončilo svůj primární cílový parametr
7. Známé těhotenství nebo kojení
8. Subjekt je podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby neschopný splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný pro studii