過敏性腸症候群患者における標準化されたメントール、リモネン、ジンゲロール含有食品サプリメントの有効性と安全性
過敏性腸症候群患者における標準化されたメンソール、リモネン、およびジンゲロール含有食品サプリメントの有効性と安全性：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
乱数発生器を使用して、IBS または IBS/FD の選択基準を満たす 56 人の患者が、介入群 (28 人) または対照群 (28 人) のいずれかにランダムに割り当てられました (表 2)。 症状の非機能的原因は、病歴の詳細な評価、身体検査、血液検査の広範なパネル、便分析、および生検を伴う結腸内視鏡検査によって除外されました。
下痢型 IBS 患者 (IBS-D) と混合排便習慣 IBS 患者 (IBS-M) は、平滑筋鎮痙薬で治療されました。 便秘が優勢な IBS 患者 (IBS-C) は、平滑筋鎮痙薬と下剤で治療されました。 IBS/FD 患者は、平滑筋鎮痙薬とプロトンポンプ阻害薬で治療されました。
訪問 1 で、すべての患者が無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 介入群（グループ1）では、サプリメント「スタンダート・ズドロヴィア・ガストロ」（1カプセル、730mg、1日1回）を標準治療レジメンに30日間追加しました。 対照群（グループ 2）では、プラセボ（1 カプセル、730 mg、1 日 1 回）が 30 日間標準治療レジメンに追加されました（表 1）。 研究者と患者は、誰がサプリメントまたはプラセボを受け取ったかについて知らされていませんでした. 研究の 30 日間の間に、3 回の外来受診が行われました (受診 1 - 1 日目、受診 2 - 15 日 + 2 日、および受診 3 - 30 日 + 2 日)。
症状の重症度は、「7x7」アンケートを使用して各訪問で評価されました[Ivashkin、V.、Sheptulin、A.、Shifrin、O.、Poluektova、E.、Pavlov、C.、Ivashkin、K.、Drozdova、A.、Lyashenko、 O.、コロレフ、A.、2019。 機能性胃腸障害患者に対する「7 × 7」アンケートの臨床的検証。 J. Gastroenterol。 ヘパトール。 34、1042-1048。 https://doi.org/10.1111/jgh.14546]、 1回と3回の訪問で、16S rRNA遺伝子配列決定に基づいて腸内微生物叢の定性的および定量的組成のために糞便サンプルが収集されました。
研究プロトコルは、ロシア連邦モスクワの精神保健研究センターの倫理委員会 (2018 年 1 月 31 日付第 418 号) によって承認され、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Mental Health Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過敏性腸症候群 (IBS)
- 下痢型IBS
- 便秘型IBS
- 混合型IBS
- IBS/機能性ディスペプシアの症状
- 錠剤を飲み込めなければならない
除外基準:
- 有機性腸疾患
- 腎疾患
- 肝不全、
- 統合失調症
- 双極性障害
- てんかん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品 Standart Zdorovya GASTRO
介入群（グループ1）では、サプリメント「スタンダート・ズドロヴィア・ガストロ」（1カプセル、730mg、1日1回）を標準治療レジメンに30日間追加しました。
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Standart Zdorovya GASTRO の成分: ペパーミント オイル (40% メントール、1.5% リモネン) - 240 mg、ジンジャー オイル (14% ジンゲロール) - 50 mg、オリーブ オイル - 440 mg、1 カプセル、730 mg、1 日 1 回、30 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群（グループ 2）では、プラセボ（1 カプセル、730 mg、1 日 1 回）が 30 日間の標準治療レジメンに追加されました。
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プラセボの成分 オリーブオイル - 730 mg、1 カプセル、730 mg、1 日 1 回、30 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群（IBS）および機能性ディスペプシア（FD）の症状の重症度の変化（便秘型、下痢型、混合型IBSおよびIBS/FD）
時間枠：訪問 1 - 1 日目、訪問 2 - 15 日目 +- 2 日、訪問 3 - 30 日目 +- 2 日
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症状の重症度は、来院ごとに「7x7」アンケートでテストされました。
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訪問 1 - 1 日目、訪問 2 - 15 日目 +- 2 日、訪問 3 - 30 日目 +- 2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCFA産生菌数の推移
時間枠：訪問 1 - 1 日目、訪問 3 - 30 日目 + 2 日
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腸内微生物叢の質的および量的組成は、16S rRNA遺伝子配列決定に基づいて、訪問1および3で評価されました。
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訪問 1 - 1 日目、訪問 3 - 30 日目 + 2 日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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