Effekten og sikkerheten til et kosttilskudd med standardisert mentol-, limonen- og gingerolinnhold hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
Effekten og sikkerheten til et kosttilskudd med standardisert mentol-, limonen- og gingerolinnhold hos pasienter med irritabel tarmsyndrom: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en tilfeldig tallgenerator ble 56 pasienter som møtte inklusjonskriterier med IBS eller IBS/FD tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen (28 individer) eller kontrollgruppen (28 individer) (tabell 2). Ikke-funksjonelle årsaker til symptomene ble ekskludert av en detaljert evaluering av sykehistorien, fysisk undersøkelse, omfattende panel med blodprøver, avføringsanalyse og koloskopi med biopsier.
Diaré-dominerende IBS-pasienter (IBS-D) og blandede avføringsvaner IBS-pasienter (IBS-M) ble behandlet med antispasmodika for glatte muskler. De forstoppelsesdominerende IBS-pasientene (IBS-C) ble behandlet med antispasmodika og avføringsmidler. IBS/FD-pasienter ble behandlet med antispasmodika og protonpumpehemmere.
Ved besøk 1 ble alle pasienter tilfeldig fordelt i to grupper. I intervensjonsgruppen (gruppe 1) ble tilskuddet "Standart Zdorovya GASTRO" (1 kapsel, 730 mg, en gang daglig) lagt til standardbehandlingsregimet i 30 dager. I kontrollgruppen (gruppe 2) ble placebo (1 kapsel, 730 mg, en gang daglig) lagt til standardbehandlingsregimet i 30 dager (tabell 1). Forskere og pasienter ble ikke informert om hvem som fikk tilskudd eller placebo. I løpet av de 30 dagene av studien ble det gjennomført tre polikliniske besøk (besøk 1 - dag 1, besøk 2 - dag 15 + 2 dager og besøk 3 - dag 30 + 2 dager).
Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke "7x7" spørreskjema [Ivashkin, V., Sheptulin, A., Shifrin, O., Poluektova, E., Pavlov, C., Ivashkin, K., Drozdova, A., Lyashenko, O., Korolev, A., 2019. Klinisk validering av spørreskjemaet "7 × 7" for pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser. J. Gastroenterol. Hepatol. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], ved 1 og 3 besøk ble avføringsprøver samlet for den kvalitative og kvantitative sammensetningen av tarmmikrobiotaen basert på 16S rRNA-gensekvensering.
Studieprotokollen ble godkjent av Etikkkomiteen ved Mental Health Research Center, Moskva, Russland (nr. 418 datert 31.01.2018) og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Mental Health Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- irritabel tarm syndrom (IBS)
- diaré-dominerende IBS
- forstoppelse-dominerende IBS
- blandet type IBS
- IBS/funksjonelle dyspepsisymptomer
- Må kunne svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- organisk tarmsykdom
- nyresykdom
- leversvikt,
- schizofreni
- bipolar lidelse
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd Standart Zdorovya GASTRO
I intervensjonsgruppen (gruppe 1) ble tilskuddet "Standart Zdorovya GASTRO" (1 kapsel, 730 mg, en gang daglig) lagt til standardbehandlingsregimet i 30 dager.
|
Komponenter i Standart Zdorovya GASTRO: Peppermynteolje (40 % mentol, 1,5 % limonen) - 240 mg, ingefærolje (14 % gingerol) - 50 mg, olivenolje - 440 mg, 1 kapsel, 730 mg, en gang daglig i 30 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
I kontrollgruppen (gruppe 2) ble placebo (1 kapsel, 730 mg, en gang daglig) lagt til standardbehandlingsregimet i 30 dager.
|
Komponenter av placebo Olivenolje - 730 mg, 1 kapsel, 730 mg, en gang daglig i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av symptomene på irritabel tarmsyndrom (IBS) og funksjonell dyspepsi (FD) (dominerende forstoppelse, dominerende diaré, blandet IBS og IBS/FD)
Tidsramme: Besøk 1 - Dag 1, Besøk 2 - Dag 15 +- 2 dager, og besøk 3 - Dag 30 +- 2 dager
|
Symptomets alvorlighetsgrad ble testet med et "7x7" spørreskjema ved hvert besøk.
|
Besøk 1 - Dag 1, Besøk 2 - Dag 15 +- 2 dager, og besøk 3 - Dag 30 +- 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall SCFA-produserende bakterier
Tidsramme: Besøk 1 - Dag 1, Besøk 3 - Dag 30 + 2 dager
|
Den kvalitative og kvantitative sammensetningen av tarmmikrobiotaen ble vurdert ved besøk 1 og 3 basert på 16S rRNA-gensekvensering.
|
Besøk 1 - Dag 1, Besøk 3 - Dag 30 + 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No. 418 dated 01/31/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .