Skuteczność i bezpieczeństwo suplementu diety ze standaryzowaną zawartością mentolu, limonenu i gingerolu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Skuteczność i bezpieczeństwo suplementu diety ze standaryzowaną zawartością mentolu, limonenu i Gingerolu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzystając z generatora liczb losowych, 56 pacjentów spełniających kryteria włączenia z IBS lub IBS/FD zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (28 osób) lub grupy kontrolnej (28 osób) (Tabela 2). Niefunkcjonalne przyczyny objawów zostały wykluczone na podstawie szczegółowej oceny wywiadu, badania fizykalnego, obszernego panelu badań krwi, analizy stolca i kolonoskopii z biopsjami.
Pacjenci z IBS z przewagą biegunki (IBS-D) i mieszanymi nawykami jelitowymi Pacjenci z IBS (IBS-M) byli leczeni lekami przeciwskurczowymi mięśni gładkich. Pacjenci z IBS z przewagą zaparć (IBS-C) byli leczeni lekami przeciwskurczowymi i przeczyszczającymi mięśni gładkich. Pacjenci z IBS/FD byli leczeni lekami przeciwskurczowymi mięśni gładkich i inhibitorami pompy protonowej.
Podczas wizyty 1 wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. W grupie interwencyjnej (Grupa 1) do standardowego schematu leczenia dodano suplement „Standart Zdorovya GASTRO” (1 kapsułka, 730 mg, raz dziennie). W grupie kontrolnej (Grupa 2) placebo (1 kapsułka, 730 mg, raz dziennie) dodano do standardowego schematu leczenia na 30 dni (Tabela 1). Badacze i pacjenci nie zostali poinformowani, kto otrzymał suplement lub placebo. W ciągu 30 dni badania przeprowadzono trzy wizyty ambulatoryjne (Wizyta 1 – Dzień 1, Wizyta 2 – Dzień 15 + 2 dni, Wizyta 3 – Dzień 30 + 2 dni).
Nasilenie objawów oceniano podczas każdej wizyty za pomocą kwestionariusza „7x7” [W. Ivashkin, A. Sheptulin, O. Shifrin, E. Poluektova, C. Pavlov, K. Ivashkin, A. Drozdova, O., Korolew, A., 2019. Walidacja kliniczna kwestionariusza „7 × 7” dla pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. J. Gastroenterol. Hepatol. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], na 1 i 3 wizycie pobrano próbki kału do jakościowego i ilościowego składu mikroflory jelitowej na podstawie sekwencjonowania genu 16S rRNA.
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Centrum Badań nad Zdrowiem Psychicznym w Moskwie, Federacja Rosyjska (nr 418 z dnia 31.01.2018) i uzyskano pisemną świadomą zgodę wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Mental Health Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zespół jelita drażliwego (IBS)
- IBS z przewagą biegunki
- IBS z przewagą zaparć
- IBS typu mieszanego
- Objawy zespołu jelita drażliwego/funkcjonalnej dyspepsji
- Musi być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
- organiczna choroba jelit
- choroba nerek
- niewydolność wątroby,
- schizofrenia
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety Standart Zdorovya GASTRO
W grupie interwencyjnej (Grupa 1) do standardowego schematu leczenia dodano suplement „Standart Zdorovya GASTRO” (1 kapsułka, 730 mg, raz dziennie).
|
Składniki Standart Zdorovya GASTRO: Olejek miętowy (40% mentolu, 1,5% limonen) - 240 mg, Olejek imbirowy (14% gingerolu) - 50 mg, Oliwa z oliwek - 440 mg, 1 kapsułka, 730 mg, raz dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
W grupie kontrolnej (Grupa 2) placebo (1 kapsułka, 730 mg, raz dziennie) dodano do standardowego schematu leczenia na 30 dni.
|
Składniki placebo Oliwa z oliwek - 730 mg, 1 kapsułka, 730 mg, raz dziennie przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) i dyspepsji czynnościowej (FD) (z przewagą zaparć, z przewagą biegunki, IBS typu mieszanego i IBS/FD)
Ramy czasowe: Wizyta 1 - Dzień 1, Wizyta 2 - Dzień 15 +- 2 dni, Wizyta 3 - Dzień 30 +- 2 dni
|
Nasilenie objawów badano za pomocą kwestionariusza „7x7” podczas każdej wizyty.
|
Wizyta 1 - Dzień 1, Wizyta 2 - Dzień 15 +- 2 dni, Wizyta 3 - Dzień 30 +- 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby bakterii produkujących SCFA
Ramy czasowe: Wizyta 1 - Dzień 1, Wizyta 3 - Dzień 30 + 2 dni
|
Skład jakościowy i ilościowy mikroflory jelitowej oceniano podczas Wizyt 1 i 3 na podstawie sekwencjonowania genu 16S rRNA.
|
Wizyta 1 - Dzień 1, Wizyta 3 - Dzień 30 + 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. 418 dated 01/31/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .