Wirksamkeit und Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels mit standardisiertem Gehalt an Menthol, Limonen und Gingerol bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators wurden 56 Patienten, die die Einschlusskriterien mit IBS oder IBS/FD erfüllten, nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (28 Personen) oder der Kontrollgruppe (28 Personen) zugeteilt (Tabelle 2). Nicht funktionelle Ursachen für die Symptome wurden durch eine ausführliche Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, umfangreiche Blutuntersuchungen, Stuhlanalysen und Koloskopie mit Biopsien ausgeschlossen.

IBS-Patienten mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) und IBS-Patienten mit Mischdarmgewohnheiten (IBS-M) wurden mit Antispasmodika für die glatte Muskulatur behandelt. Die IBS-Patienten mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C) wurden mit Antispasmodika und Abführmitteln für die glatte Muskulatur behandelt. IBS/FD-Patienten wurden mit Antispasmodika für die glatte Muskulatur und Protonenpumpenhemmern behandelt.

Bei Besuch 1 wurden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In der Interventionsgruppe (Gruppe 1) wurde das Nahrungsergänzungsmittel „Standart Zdorovya GASTRO“ (1 Kapsel, 730 mg, einmal täglich) für 30 Tage zum Standardbehandlungsschema hinzugefügt. In der Kontrollgruppe (Gruppe 2) wurde Placebo (1 Kapsel, 730 mg, einmal täglich) 30 Tage lang zum Standardbehandlungsschema hinzugefügt (Tabelle 1). Forscher und Patienten wurden nicht darüber informiert, wer eine Ergänzung oder ein Placebo erhielt. Während der 30 Tage der Studie wurden drei ambulante Besuche durchgeführt (Besuch 1 – Tag 1, Besuch 2 – Tag 15 + 2 Tage und Besuch 3 – Tag 30 + 2 Tage).

Die Schwere der Symptome wurde bei jedem Besuch mit einem „7x7“-Fragebogen bewertet [Ivashkin, V., Sheptulin, A., Shifrin, O., Poluektova, E., Pavlov, C., Ivashkin, K., Drozdova, A., Lyashenko, O., Korolev, A., 2019. Klinische Validierung des „7 × 7“-Fragebogens für Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen. J. Gastroenterol. Hepatol. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], bei 1 und 3 Besuchen wurden Stuhlproben für die qualitative und quantitative Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf Basis der 16S-rRNA-Gensequenzierung gesammelt.

Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Mental Health Research Center, Moskau, Russische Föderation (Nr. 418 vom 31.01.2018) genehmigt und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.