Werkzaamheid en veiligheid van een voedingssupplement met gestandaardiseerd menthol-, limoneen- en gingerolgehalte bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

Met behulp van een generator voor willekeurige getallen werden 56 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria met IBS of IBS/FD willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (28 personen) of de controlegroep (28 personen) (tabel 2). Niet-functionele oorzaken van de symptomen werden uitgesloten door een gedetailleerde evaluatie van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, uitgebreid bloedonderzoek, stoelganganalyse en colonoscopie met biopsieën.

Diarree-overheersende IBS-patiënten (PDS-D) en gemengde stoelgang PDS-patiënten (PDS-M) werden behandeld met antispasmodica voor gladde spieren. De constipatie-overheersende IBS-patiënten (PDS-C) werden behandeld met antispasmodica en laxeermiddelen voor gladde spieren. PDS/FD-patiënten werden behandeld met antispasmodica voor gladde spieren en protonpompremmers.

Bij bezoek 1 werden alle patiënten willekeurig ingedeeld in twee groepen. In de interventiegroep (Groep 1) werd het supplement "Standart Zdorovya GASTRO" (1 capsule, 730 mg, eenmaal daags) toegevoegd aan het standaardbehandelingsregime gedurende 30 dagen. In de controlegroep (groep 2) werd gedurende 30 dagen placebo (1 capsule, 730 mg, eenmaal daags) aan het standaardbehandelingsregime toegevoegd (tabel 1). Onderzoekers en patiënten die een supplement of placebo kregen, werden niet geïnformeerd. Tijdens de 30 dagen van het onderzoek werden drie poliklinische bezoeken afgelegd (bezoek 1 - dag 1, bezoek 2 - dag 15 + 2 dagen en bezoek 3 - dag 30 + 2 dagen).

De ernst van de symptomen werd bij elk bezoek beoordeeld met behulp van de "7x7" vragenlijst [Ivashkin, V., Sheptulin, A., Shifrin, O., Poluektova, E., Pavlov, C., Ivashkin, K., Drozdova, A., Lyashenko, O., Korolev, A., 2019. Klinische validatie van de "7 × 7" vragenlijst voor patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen. J. Gastroenterol. Hepatol. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], op 1 en 3 bezoeken werden ontlastingsmonsters verzameld voor de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de darmmicrobiota op basis van 16S rRNA-gensequencing.

Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Mental Health Research Center, Moskou, Russische Federatie (nr. 418 van 31/01/2018) en er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers.