Eficácia e segurança de um suplemento alimentar com conteúdo padronizado de mentol, limoneno e gengibre em pacientes com síndrome do intestino irritável
Eficácia e segurança de um suplemento alimentar com conteúdo padronizado de mentol, limoneno e gengibre em pacientes com síndrome do intestino irritável: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um gerador de números aleatórios, 56 pacientes que preencheram os critérios de inclusão com SII ou SII/FD foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção (28 indivíduos) ou para o grupo controle (28 indivíduos) (Tabela 2). Causas não funcionais para os sintomas foram excluídas por uma avaliação detalhada da história médica, exame físico, extenso painel de exames de sangue, análise de fezes e colonoscopia com biópsias.
Pacientes com SII com predominância de diarreia (IBS-D) e pacientes com SII com hábito intestinal misto (IBS-M) foram tratados com antiespasmódicos de músculo liso. Os pacientes com SII com predominância de constipação (SII-C) foram tratados com antiespasmódicos e laxantes para músculos lisos. Os pacientes com SII/DF foram tratados com antiespasmódicos de músculo liso e inibidores da bomba de prótons.
Na Visita 1, todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. No grupo de intervenção (Grupo 1), o suplemento "Standart Zdorovya GASTRO" (1 cápsula, 730 mg, uma vez ao dia) foi adicionado ao regime de tratamento padrão por 30 dias. No grupo controle (Grupo 2), placebo (1 cápsula, 730 mg, uma vez ao dia) foi adicionado ao regime de tratamento padrão por 30 dias (Tabela 1). Pesquisadores e pacientes não foram informados sobre quem recebeu suplemento ou placebo. Durante os 30 dias do estudo, foram realizadas três consultas ambulatoriais (consulta 1 - dia 1, visita 2 - dia 15 + 2 dias e visita 3 - dia 30 + 2 dias).
A gravidade dos sintomas foi avaliada em cada visita usando o questionário "7x7" [Ivashkin, V., Sheptulin, A., Shifrin, O., Poluektova, E., Pavlov, C., Ivashkin, K., Drozdova, A., Lyashenko, O., Korolev, A., 2019. Validação clínica do questionário "7 × 7" para pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais. J. Gastroenterol. Hepatol. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], em 1 e 3 visitas foram coletadas amostras de fezes para a composição qualitativa e quantitativa da microbiota intestinal com base no sequenciamento do gene 16S rRNA.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Centro de Pesquisa em Saúde Mental, Moscou, Federação Russa (nº 418 de 31/01/2018) e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Mental Health Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome do intestino irritável (SII)
- SII com predominância de diarreia
- SII com predominância de constipação
- SII de tipo misto
- SII/sintomas de dispepsia funcional
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- doença intestinal orgânica
- doença renal
- insuficiência hepática,
- esquizofrenia
- transtorno bipolar
- epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento alimentar Standart Zdorovya GASTRO
No grupo de intervenção (Grupo 1), o suplemento "Standart Zdorovya GASTRO" (1 cápsula, 730 mg, uma vez ao dia) foi adicionado ao regime de tratamento padrão por 30 dias.
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Componentes do Standart Zdorovya GASTRO: óleo de hortelã-pimenta (40% mentol, 1,5% limoneno) - 240 mg, óleo de gengibre (14% gingerol) - 50 mg, azeite - 440 mg, 1 cápsula, 730 mg, uma vez ao dia durante 30 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
No grupo controle (Grupo 2), placebo (1 cápsula, 730 mg, uma vez ao dia) foi adicionado ao regime de tratamento padrão por 30 dias.
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Componentes do placebo Azeite - 730 mg, 1 cápsula, 730 mg, uma vez ao dia por 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) e dispepsia funcional (DF) (predominante em constipação, predominante em diarreia, SII de tipo misto e SII/DF)
Prazo: Visita 1 - Dia 1, Visita 2 - Dia 15 +- 2 dias e Visita 3 - Dia 30 +- 2 dias
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A gravidade dos sintomas foi testada com um questionário "7x7" em cada visita.
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Visita 1 - Dia 1, Visita 2 - Dia 15 +- 2 dias e Visita 3 - Dia 30 +- 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de bactérias produtoras de SCFA
Prazo: Visita 1 - Dia 1, Visita 3 - Dia 30 + 2 dias
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A composição qualitativa e quantitativa da microbiota intestinal foi avaliada nas Visitas 1 e 3 com base no sequenciamento do gene 16S rRNA.
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Visita 1 - Dia 1, Visita 3 - Dia 30 + 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. 418 dated 01/31/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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