Effekt och säkerhet för ett kosttillskott med standardiserat innehåll av mentol, limonen och gingerol hos patienter med irriterad tarm
Effekt och säkerhet för ett kosttillskott med standardiserat innehåll av mentol, limonen och gingerol hos patienter med irriterad tarm: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en slumptalsgenerator tilldelades 56 patienter som uppfyller inklusionskriterierna med IBS eller IBS/FD slumpmässigt antingen interventionsgruppen (28 individer) eller kontrollgruppen (28 individer) (tabell 2). Icke-funktionella orsaker till symtomen uteslöts genom en detaljerad utvärdering av sjukdomshistorien, fysisk undersökning, omfattande panel av blodprover, avföringsanalys och koloskopi med biopsier.
Patienter med dominerande diarré (IBS-D) och IBS-patienter med blandade tarmvanor (IBS-M) behandlades med kramplösande medel mot glatta muskler. De förstoppningsdominerande IBS-patienterna (IBS-C) behandlades med antispasmodika och laxermedel. IBS/FD-patienter behandlades med kramplösande medel för glatta muskler och protonpumpshämmare.
Vid besök 1 fördelades alla patienter slumpmässigt i två grupper. I interventionsgruppen (Grupp 1) lades tillägget "Standart Zdorovya GASTRO" (1 kapsel, 730 mg, en gång om dagen) till standardbehandlingsregimen under 30 dagar. I kontrollgruppen (Grupp 2) sattes placebo (1 kapsel, 730 mg, en gång om dagen) till standardbehandlingsregimen under 30 dagar (tabell 1). Forskare och patienter informerades inte om vilka som fick tillskott eller placebo. Under studiens 30 dagar genomfördes tre polikliniska besök (besök 1 - dag 1, besök 2 - dag 15 + 2 dagar och besök 3 - dag 30 + 2 dagar).
Symtomens svårighetsgrad bedömdes vid varje besök med hjälp av "7x7" frågeformulär [Ivashkin, V., Sheptulin, A., Shifrin, O., Poluektova, E., Pavlov, C., Ivashkin, K., Drozdova, A., Lyashenko, O., Korolev, A., 2019. Klinisk validering av frågeformuläret "7 × 7" för patienter med funktionella gastrointestinala störningar. J. Gastroenterol. Hepatol. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], vid 1 och 3 besök samlades avföringsprover för den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av tarmmikrobiotan baserat på 16S rRNA-gensekvensering.
Studieprotokollet godkändes av etikkommittén vid Mental Health Research Center, Moskva, Ryssland (nr 418 daterad 2018-01-31) och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Mental Health Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- irritabel tarmsyndrom (IBS)
- diarré-dominerande IBS
- förstoppningsdominerande IBS
- blandad typ IBS
- IBS/funktionell dyspepsi symptom
- Måste kunna svälja tabletter
Exklusions kriterier:
- organisk tarmsjukdom
- njursjukdom
- leverinsufficiens,
- schizofreni
- bipolär sjukdom
- epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskott Standart Zdorovya GASTRO
I interventionsgruppen (Grupp 1) lades tillägget "Standart Zdorovya GASTRO" (1 kapsel, 730 mg, en gång om dagen) till standardbehandlingsregimen under 30 dagar.
|
Komponenter i Standart Zdorovya GASTRO: Pepparmyntsolja (40% mentol, 1,5% limonen) - 240 mg, ingefäraolja (14% gingerol) - 50 mg, olivolja - 440 mg, 1 kapsel, 730 mg, en gång om dagen i 30 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
I kontrollgruppen (Grupp 2) sattes placebo (1 kapsel, 730 mg, en gång om dagen) till standardbehandlingsregimen under 30 dagar.
|
Komponenter av placebo Olivolja - 730 mg, 1 kapsel, 730 mg, en gång om dagen i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av symtomen på irritabel tarm (IBS) och funktionell dyspepsi (FD) (förstoppning-dominerande, diarré-dominerande, blandad typ IBS och IBS/FD)
Tidsram: Besök 1 - Dag 1, Besök 2 - Dag 15 +- 2 dagar och besök 3 - Dag 30 +- 2 dagar
|
Symptomets svårighetsgrad testades med ett "7x7" frågeformulär vid varje besök.
|
Besök 1 - Dag 1, Besök 2 - Dag 15 +- 2 dagar och besök 3 - Dag 30 +- 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet SCFA-producerande bakterier
Tidsram: Besök 1 - Dag 1, Besök 3 - Dag 30 + 2 dagar
|
Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av tarmmikrobiotan utvärderades vid besök 1 och 3 baserat på 16S rRNA-gensekvensering.
|
Besök 1 - Dag 1, Besök 3 - Dag 30 + 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. 418 dated 01/31/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .