Eficacia y seguridad de un complemento alimenticio con contenido estandarizado de mentol, limoneno y gingerol en pacientes con síndrome de intestino irritable
Eficacia y seguridad de un complemento alimenticio con contenido estandarizado de mentol, limoneno y gingerol en pacientes con síndrome de intestino irritable: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando un generador de números aleatorios, 56 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión con SII o SII/FD fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (28 personas) o al grupo de control (28 personas) (Tabla 2). Las causas no funcionales de los síntomas se excluyeron mediante una evaluación detallada de la historia clínica, el examen físico, un amplio panel de análisis de sangre, análisis de heces y colonoscopia con biopsias.
Los pacientes con SII con diarrea predominante (SII-D) y los pacientes con SII con hábitos intestinales mixtos (SII-M) fueron tratados con antiespasmódicos para el músculo liso. Los pacientes con SII con estreñimiento predominante (SII-C) fueron tratados con antiespasmódicos del músculo liso y laxantes. Los pacientes con SII/FD fueron tratados con antiespasmódicos del músculo liso e inhibidores de la bomba de protones.
En la Visita 1, todos los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. En el grupo de intervención (Grupo 1), el suplemento "Standart Zdorovya GASTRO" (1 cápsula, 730 mg, una vez al día) se agregó al régimen de tratamiento estándar durante 30 días. En el grupo de control (Grupo 2), se agregó placebo (1 cápsula, 730 mg, una vez al día) al régimen de tratamiento estándar durante 30 días (Tabla 1). No se informó a los investigadores ni a los pacientes quién recibió un suplemento o un placebo. Durante los 30 días del estudio, se realizaron tres visitas ambulatorias (Visita 1 - Día 1, Visita 2 - Día 15 + 2 días y Visita 3 - Día 30 + 2 días).
La gravedad de los síntomas se evaluó en cada visita mediante el cuestionario "7x7" [Ivashkin, V., Sheptulin, A., Shifrin, O., Poluektova, E., Pavlov, C., Ivashkin, K., Drozdova, A., Lyashenko, O., Korolev, A., 2019. Validación clínica del cuestionario "7 × 7" para pacientes con trastornos funcionales gastrointestinales. J. Gastroenterol. Hepatol. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], en 1 y 3 visitas se recogieron muestras de heces para la composición cualitativa y cuantitativa de la microbiota intestinal en base a la secuenciación del gen 16S rRNA.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Centro de Investigación en Salud Mental, Moscú, Federación Rusa (n.º 418 del 31/01/2018) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Mental Health Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome del intestino irritable (SII)
- SII con predominio de diarrea
- SII con predominio de estreñimiento
- SII de tipo mixto
- SII/síntomas de dispepsia funcional
- Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- enfermedad orgánica del intestino
- enfermedad renal
- insuficiencia hepática,
- esquizofrenia
- trastorno bipolar
- epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Complemento alimenticio Standart Zdorovya GASTRO
En el grupo de intervención (Grupo 1), el suplemento "Standart Zdorovya GASTRO" (1 cápsula, 730 mg, una vez al día) se agregó al régimen de tratamiento estándar durante 30 días.
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Componentes de Standart Zdorovya GASTRO: aceite de menta (40 % mentol, 1,5 % limoneno) - 240 mg, aceite de jengibre (14 % gingerol) - 50 mg, aceite de oliva - 440 mg, 1 cápsula, 730 mg, una vez al día durante 30 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En el grupo de control (Grupo 2), se agregó placebo (1 cápsula, 730 mg, una vez al día) al régimen de tratamiento estándar durante 30 días.
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Componentes del placebo Aceite de oliva - 730 mg, 1 cápsula, 730 mg, una vez al día durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) y dispepsia funcional (FD) (predominante de estreñimiento, predominante de diarrea, SII de tipo mixto y SII/FD)
Periodo de tiempo: Visita 1 - Día 1, Visita 2 - Día 15 +- 2 días, y Visita 3 - Día 30 +- 2 días
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La gravedad de los síntomas se probó con un cuestionario "7x7" en cada visita.
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Visita 1 - Día 1, Visita 2 - Día 15 +- 2 días, y Visita 3 - Día 30 +- 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de bacterias productoras de SCFA
Periodo de tiempo: Visita 1 - Día 1, Visita 3 - Día 30 + 2 días
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La composición cualitativa y cuantitativa de la microbiota intestinal se evaluó en las Visitas 1 y 3 con base en la secuenciación del gen 16S rRNA.
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Visita 1 - Día 1, Visita 3 - Día 30 + 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Estreñimiento
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Mentol
Otros números de identificación del estudio
- No. 418 dated 01/31/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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