Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пищевой добавки со стандартизированным содержанием ментола, лимонена и гингерола у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

26 июля 2020 г. обновлено: Allan G. Beniashvilia, Federal Stare Budgetary Scientific Institution, Mental Health Research Center

Эффективность и безопасность пищевой добавки со стандартизированным содержанием ментола, лимонена и гингерола у пациентов с синдромом раздраженного кишечника: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пищевой добавки со стандартизированным содержанием ментола, лимонена и гингерола у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) или СРК/функциональной диспепсией (ФД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С помощью генератора случайных чисел 56 пациентов с СРК или СРК/БФ, отвечающих критериям включения, были случайным образом распределены либо в группу вмешательства (28 человек), либо в контрольную группу (28 человек) (таблица 2). Нефункциональные причины симптомов были исключены путем детальной оценки анамнеза, физического осмотра, обширной панели анализов крови, анализа стула и колоноскопии с биопсией.

Пациентов с СРК с преобладанием диареи (СРК-Д) и пациентов со смешанным стулом с СРК (СРК-М) лечили спазмолитиками гладкой мускулатуры. Пациентов с СРК с преобладанием запоров (СРК-З) лечили спазмолитиками гладкой мускулатуры и слабительными средствами. Пациентов с СРК/БФ лечили спазмолитиками гладкой мускулатуры и ингибиторами протонной помпы.

При первом посещении все пациенты были случайным образом разделены на две группы. В группе вмешательства (группа 1) к стандартной схеме лечения на 30 дней был добавлен препарат «Стандарт Здоровье ГАСТРО» (1 капсула, 730 мг, 1 раз в сутки). В контрольной группе (2-я группа) к стандартной схеме лечения на 30 дней добавляли плацебо (1 капсула, 730 мг, 1 раз в сутки) (табл. 1). Исследователи и пациенты не были проинформированы о том, кто получал добавки или плацебо. В течение 30 дней исследования было проведено три амбулаторных визита (посещение 1 - день 1, посещение 2 - день 15 + 2 дня и посещение 3 - день 30 + 2 дня).

Тяжесть симптомов оценивали на каждом визите с помощью опросника «7х7» [Ивашкин В., Шептулин А., Шифрин О., Полуэктова Е., Павлов С., Ивашкин К., Дроздова А., Ляшенко Г. О., Королев А., 2019. Клиническая валидация опросника «7×7» для пациентов с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта. Дж. Гастроэнтерол. Гепатол. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], на 1-м и 3-м визитах собирали пробы кала для качественного и количественного состава кишечной микробиоты на основе секвенирования гена 16S рРНК.

Протокол исследования одобрен Этическим комитетом Научного центра психического здоровья, Москва, Российская Федерация (№ 418 от 31.01.2018), от всех участников получено письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • синдром раздраженного кишечника (СРК)
  • СРК с преобладанием диареи
  • СРК с преобладанием запоров
  • СРК смешанного типа
  • Симптомы СРК/функциональной диспепсии
  • Должен уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

  • органическое заболевание кишечника
  • почечная болезнь
  • печеночная недостаточность,
  • шизофрения
  • биполярное расстройство
  • эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевая добавка Стандарт Здоровья GASTRO
В группе вмешательства (группа 1) к стандартной схеме лечения на 30 дней был добавлен препарат «Стандарт Здоровье ГАСТРО» (1 капсула, 730 мг, 1 раз в сутки).
Диетическая добавка: Пищевая добавка со стандартизированным ментолом, лимоненом и имбирем
Состав Стандарт Здоровья ГАСТРО: масло мяты перечной (ментол 40%, лимонен 1,5%) - 240 мг, масло имбиря (гингерол 14%) - 50 мг, масло оливковое - 440 мг, по 1 капсуле 730 мг 1 раз в сутки в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Стандарт Здоровья ГАСТРО
Плацебо Компаратор: Плацебо
В контрольной группе (группа 2) к стандартной схеме лечения на 30 дней добавляли плацебо (1 капсула 730 мг 1 раз в сутки).
Другой: Плацебо
Компоненты плацебо Оливковое масло - 730 мг, 1 капсула, 730 мг, один раз в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выраженности симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) и функциональной диспепсии (ФД) (с преобладанием запоров, с преобладанием диареи, СРК смешанного типа и СРК/ФД)
Временное ограничение: Посещение 1 - День 1, Посещение 2 - День 15 +- 2 дня и Посещение 3 - День 30 +- 2 дня
Тяжесть симптомов проверялась с помощью опросника «7x7» при каждом посещении.
Посещение 1 - День 1, Посещение 2 - День 15 +- 2 дня и Посещение 3 - День 30 +- 2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества бактерий, продуцирующих SCFAs
Временное ограничение: Визит 1 - День 1, Визит 3 - День 30 + 2 дня
Качественный и количественный состав кишечной микробиоты оценивали на визитах 1 и 3 на основе секвенирования гена 16S рРНК.
Визит 1 - День 1, Визит 3 - День 30 + 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal Stare Budgetary Scientific Institution, Mental Health Research Center

Соавторы

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
RML INVEST, Torkhovsky passage 10, Tula, Russian Federation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No. 418 dated 01/31/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться