Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af et kosttilskud med standardiseret menthol-, limonen- og gingerolindhold hos patienter med irritabel tyktarm

26. juli 2020 opdateret af: Allan G. Beniashvilia, Federal Stare Budgetary Scientific Institution, Mental Health Research Center

Effektivitet og sikkerhed af et kosttilskud med standardiseret menthol-, limonen- og gingerolindhold hos patienter med irritabel tyktarm: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et kosttilskud med standardiseret indhold af menthol, limonen og gingerol hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) eller IBS/funktionel dyspepsi (FD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af en tilfældig talgenerator blev 56 patienter, der opfylder inklusionskriterier med IBS eller IBS/FD, tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (28 personer) eller kontrolgruppen (28 personer) (tabel 2). Ikke-funktionelle årsager til symptomerne blev udelukket ved en detaljeret evaluering af sygehistorien, fysisk undersøgelse, omfattende panel af blodprøver, afføringsanalyse og koloskopi med biopsier.

Diarré-dominerende IBS-patienter (IBS-D) og blandede afføringsvaner IBS-patienter (IBS-M) blev behandlet med antispasmodika i glat muskulatur. De forstoppelsesdominerende IBS-patienter (IBS-C) blev behandlet med antispasmodika og afføringsmidler. IBS/FD-patienter blev behandlet med antispasmodika og protonpumpehæmmere.

Ved besøg 1 blev alle patienter tilfældigt fordelt i to grupper. I interventionsgruppen (Gruppe 1) blev tilskuddet "Standart Zdorovya GASTRO" (1 kapsel, 730 mg, én gang dagligt) føjet til standardbehandlingsregimet i 30 dage. I kontrolgruppen (gruppe 2) blev placebo (1 kapsel, 730 mg, én gang dagligt) tilføjet til standardbehandlingsregimen i 30 dage (tabel 1). Forskere og patienter blev ikke informeret om, hvem der fik tilskud eller placebo. I løbet af undersøgelsens 30 dage blev der gennemført tre ambulante besøg (besøg 1 - dag 1, besøg 2 - dag 15 + 2 dage og besøg 3 - dag 30 + 2 dage).

Symptomets sværhedsgrad blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af "7x7" spørgeskema [Ivashkin, V., Sheptulin, A., Shifrin, O., Poluektova, E., Pavlov, C., Ivashkin, K., Drozdova, A., Lyashenko, O., Korolev, A., 2019. Klinisk validering af "7 × 7"-spørgeskemaet til patienter med funktionelle mave-tarmlidelser. J. Gastroenterol. Hepatol. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], ved 1 og 3 besøg blev der indsamlet afføringsprøver for den kvalitative og kvantitative sammensætning af tarmmikrobiotaen baseret på 16S rRNA-gensekventering.

Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité for Mental Health Research Center, Moskva, Russisk Føderation (nr. 418 dateret 31/01/2018), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • irritabel tyktarm (IBS)
  • diarré-dominerende IBS
  • forstoppelse-dominerende IBS
  • blandet type IBS
  • IBS/funktionel dyspepsi symptomer
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • organisk tarmsygdom
  • nyresygdom
  • leverinsufficiens,
  • skizofreni
  • maniodepressiv
  • epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud Standart Zdorovya GASTRO
I interventionsgruppen (Gruppe 1) blev tilskuddet "Standart Zdorovya GASTRO" (1 kapsel, 730 mg, én gang dagligt) føjet til standardbehandlingsregimet i 30 dage.
Kosttilskud: Kosttilskud med standardiseret menthol, limonen og ingefær
Komponenter i Standart Zdorovya GASTRO: Pebermynteolie (40% menthol, 1,5% limonen) - 240 mg, ingefærolie (14% gingerol) - 50 mg, olivenolie - 440 mg, 1 kapsel, 730 mg, en gang dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Standart Zdorovya GASTRO
Placebo komparator: Placebo
I kontrolgruppen (gruppe 2) blev placebo (1 kapsel, 730 mg, én gang dagligt) tilføjet til standardbehandlingsregimet i 30 dage.
Andet: Placebo
Komponenter af placebo Olivenolie - 730 mg, 1 kapsel, 730 mg, en gang dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer på irritabel tyktarm (IBS) og funktionel dyspepsi (FD) (forstoppelse-dominerende, diarré-dominerende, blandet type IBS og IBS/FD)
Tidsramme: Besøg 1 - dag 1, besøg 2 - dag 15 +- 2 dage og besøg 3 - dag 30 +- 2 dage
Symptomets sværhedsgrad blev testet med et "7x7" spørgeskema ved hvert besøg.
Besøg 1 - dag 1, besøg 2 - dag 15 +- 2 dage og besøg 3 - dag 30 +- 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af SCFA-producerende bakterier
Tidsramme: Besøg 1 - Dag 1, Besøg 3 - Dag 30 + 2 dage
Den kvalitative og kvantitative sammensætning af tarmmikrobiotaen blev vurderet ved besøg 1 og 3 baseret på 16S rRNA-gensekventering.
Besøg 1 - Dag 1, Besøg 3 - Dag 30 + 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Stare Budgetary Scientific Institution, Mental Health Research Center

Samarbejdspartnere

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
RML INVEST, Torkhovsky passage 10, Tula, Russian Federation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. 418 dated 01/31/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner