Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost potravinového doplňku se standardizovaným obsahem mentolu, limonenu a gingerolu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

26. července 2020 aktualizováno: Allan G. Beniashvilia, Federal Stare Budgetary Scientific Institution, Mental Health Research Center

Účinnost a bezpečnost potravinového doplňku se standardizovaným obsahem mentolu, limonenu a gingerolu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost potravinového doplňku se standardizovaným obsahem mentolu, limonenu a gingerolu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) nebo IBS/funkční dyspepsií (FD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí generátoru náhodných čísel bylo 56 pacientů splňujících kritéria pro zařazení s IBS nebo IBS/FD náhodně rozděleno do intervenční skupiny (28 jedinců) nebo do kontrolní skupiny (28 jedinců) (tabulka 2). Nefunkční příčiny symptomů byly vyloučeny podrobným zhodnocením anamnézy, fyzikálním vyšetřením, rozsáhlým panelem krevních testů, analýzou stolice a kolonoskopií s biopsií.

Pacienti s IBS s převládajícím průjmem (IBS-D) a pacienti s IBS se smíšenou stolicí (IBS-M) byli léčeni antispasmodiky hladkého svalstva. Pacienti s IBS s převládající zácpou (IBS-C) byli léčeni antispasmodiky hladkého svalstva a laxativy. Pacienti s IBS/FD byli léčeni antispasmodiky hladkého svalstva a inhibitory protonové pumpy.

Při návštěvě 1 byli všichni pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. V intervenční skupině (skupina 1) byl přidán doplněk „Standart Zdorovya GASTRO“ (1 kapsle, 730 mg, jednou denně) ke standardnímu léčebnému režimu po dobu 30 dnů. V kontrolní skupině (skupina 2) bylo ke standardnímu léčebnému režimu na 30 dní přidáno placebo (1 kapsle, 730 mg, jednou denně) (tabulka 1). Výzkumníci a pacienti nebyli informováni o tom, kdo dostal doplněk nebo placebo. Během 30 dnů studie byly provedeny tři ambulantní návštěvy (Návštěva 1 - Den 1, Návštěva 2 - Den 15 + 2 dny a Návštěva 3 - Den 30 + 2 dny).

Závažnost symptomů byla hodnocena při každé návštěvě pomocí dotazníku "7x7" [Ivashkin, V., Sheptulin, A., Shifrin, O., Poluektova, E., Pavlov, C., Ivashkin, K., Drozdova, A., Lyashenko, O., Korolev, A., 2019. Klinická validace dotazníku „7 × 7“ pro pacienty s funkčními gastrointestinálními poruchami. J. Gastroenterol. Hepatol. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], při 1 a 3 návštěvách byly odebrány vzorky stolice pro kvalitativní a kvantitativní složení střevní mikroflóry na základě sekvenování genu 16S rRNA.

Protokol studie byl schválen Etickou komisí Výzkumného centra duševního zdraví, Moskva, Ruská federace (č. 418 ze dne 31.01.2018) a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • IBS s převládajícím průjmem
  • IBS s převládající zácpou
  • IBS smíšeného typu
  • Příznaky IBS/funkční dyspepsie
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • organické onemocnění střev
  • nemoc ledvin
  • jaterní nedostatečnost,
  • schizofrenie
  • bipolární porucha
  • epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy Standart Zdorovya GASTRO
V intervenční skupině (skupina 1) byl přidán doplněk „Standart Zdorovya GASTRO“ (1 kapsle, 730 mg, jednou denně) ke standardnímu léčebnému režimu po dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: Doplněk stravy se standardizovaným mentolem, limonenem a zázvorem
Složky Standart Zdorovya GASTRO: Mátový olej (40% mentol, 1,5% limonen) - 240 mg, Zázvorový olej (14% gingerol) - 50 mg, olivový olej - 440 mg, 1 kapsle, 730 mg, jednou denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Standardní Zdorovya GASTRO
Komparátor placeba: Placebo
V kontrolní skupině (skupina 2) bylo ke standardnímu léčebnému režimu na 30 dní přidáno placebo (1 kapsle, 730 mg, jednou denně).
Jiný: Placebo
Složky placeba Olivový olej - 730 mg, 1 kapsle, 730 mg, jednou denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS) a funkční dyspepsie (FD) (převládá zácpa, převládá průjem, smíšený typ IBS a IBS/FD)
Časové okno: Návštěva 1 – den 1, návštěva 2 – den 15 +- 2 dny a návštěva 3 – den 30 +- 2 dny
Závažnost symptomů byla testována pomocí dotazníku "7x7" při každé návštěvě.
Návštěva 1 – den 1, návštěva 2 – den 15 +- 2 dny a návštěva 3 – den 30 +- 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu bakterií produkujících SCFA
Časové okno: Návštěva 1 - Den 1, Návštěva 3 - Den 30 + 2 dny
Kvalitativní a kvantitativní složení střevní mikrobioty bylo hodnoceno při návštěvách 1 a 3 na základě sekvenování genu 16S rRNA.
Návštěva 1 - Den 1, Návštěva 3 - Den 30 + 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Stare Budgetary Scientific Institution, Mental Health Research Center

Spolupracovníci

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
RML INVEST, Torkhovsky passage 10, Tula, Russian Federation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. 418 dated 01/31/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit