Efficacité et sécurité d'un complément alimentaire à teneur standardisée en menthol, limonène et gingembre chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Efficacité et innocuité d'un complément alimentaire à teneur standardisée en menthol, limonène et gingembre chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, 56 patients répondant aux critères d'inclusion atteints d'IBS ou d'IBS/FD ont été répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (28 individus), soit dans le groupe témoin (28 individus) (tableau 2). Les causes non fonctionnelles des symptômes ont été exclues par une évaluation détaillée des antécédents médicaux, un examen physique, un panel complet de tests sanguins, une analyse des selles et une coloscopie avec biopsies.
Les patients atteints du SII avec diarrhée prédominante (IBS-D) et les patients atteints du SII à selles mixtes (IBS-M) ont été traités avec des antispasmodiques des muscles lisses. Les patients atteints d'IBS à constipation prédominante (IBS-C) ont été traités avec des antispasmodiques des muscles lisses et des laxatifs. Les patients SII/FD ont été traités avec des antispasmodiques des muscles lisses et des inhibiteurs de la pompe à protons.
Lors de la visite 1, tous les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Dans le groupe d'intervention (groupe 1), le supplément "Standart Zdorovya GASTRO" (1 capsule, 730 mg, une fois par jour) a été ajouté au schéma thérapeutique standard pendant 30 jours. Dans le groupe témoin (groupe 2), un placebo (1 capsule, 730 mg, une fois par jour) a été ajouté au schéma thérapeutique standard pendant 30 jours (tableau 1). Les chercheurs et les patients n'étaient pas informés de qui recevait un supplément ou un placebo. Au cours des 30 jours de l'étude, trois visites ambulatoires ont été effectuées (Visite 1 - Jour 1, Visite 2 - Jour 15 + 2 jours et Visite 3 - Jour 30 + 2 jours).
La sévérité des symptômes a été évaluée à chaque visite à l'aide d'un questionnaire "7x7" [Ivashkin, V., Sheptulin, A., Shifrin, O., Poluektova, E., Pavlov, C., Ivashkin, K., Drozdova, A., Lyashenko, O., Korolev, A., 2019. Validation clinique du questionnaire « 7 × 7 » pour les patients présentant des troubles gastro-intestinaux fonctionnels. J. Gastroenterol. Hépatol. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], sur 1 et 3 visites, des échantillons de selles ont été prélevés pour la composition qualitative et quantitative du microbiote intestinal sur la base du séquençage du gène de l'ARNr 16S.
Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique du Centre de recherche sur la santé mentale, Moscou, Fédération de Russie (n° 418 du 31/01/2018) et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Mental Health Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- syndrome du côlon irritable (IBS)
- SII à prédominance diarrhéique
- SII à prédominance de constipation
- IBS de type mixte
- Symptômes du SII/dyspepsie fonctionnelle
- Doit être capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- maladie intestinale organique
- maladie rénale
- insuffisance hépatique,
- la schizophrénie
- trouble bipolaire
- épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire Standart Zdorovya GASTRO
Dans le groupe d'intervention (groupe 1), le supplément "Standart Zdorovya GASTRO" (1 capsule, 730 mg, une fois par jour) a été ajouté au schéma thérapeutique standard pendant 30 jours.
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Composants de Standart Zdorovya GASTRO : Huile de menthe poivrée (40 % menthol, 1,5 % limonène) - 240 mg, Huile de gingembre (14 % gingérol) - 50 mg, huile d'olive - 440 mg, 1 gélule, 730 mg, une fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dans le groupe témoin (groupe 2), un placebo (1 capsule, 730 mg, une fois par jour) a été ajouté au schéma thérapeutique standard pendant 30 jours.
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Composants du placebo Huile d'olive - 730 mg, 1 gélule, 730 mg, une fois par jour pendant 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sévérité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) et de la dyspepsie fonctionnelle (FD) (constipation prédominante, diarrhée prédominante, type mixte IBS et IBS/FD)
Délai: Visite 1 - Jour 1, Visite 2 - Jour 15 +- 2 jours et Visite 3 - Jour 30 +- 2 jours
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La sévérité des symptômes a été testée avec un questionnaire "7x7" à chaque visite.
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Visite 1 - Jour 1, Visite 2 - Jour 15 +- 2 jours et Visite 3 - Jour 30 +- 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de bactéries productrices d'AGCC
Délai: Visite 1 - Jour 1, Visite 3 - Jour 30 + 2 jours
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La composition qualitative et quantitative du microbiote intestinal a été évaluée lors des visites 1 et 3 sur la base du séquençage du gène de l'ARNr 16S.
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Visite 1 - Jour 1, Visite 3 - Jour 30 + 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Diarrhée
- Constipation
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Menthol
Autres numéros d'identification d'étude
- No. 418 dated 01/31/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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