Standardoidun mentoli-, limoneeni- ja gingerolipitoisuuden sisältävän ravintolisän teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Standardoidun mentoli-, limoneeni- ja gingerolipitoisuuden sisältävän ravintolisän tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaislukugeneraattorin avulla 56 potilasta, jotka täyttivät IBS:n tai IBS/FD:n mukaanottokriteerit, jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään (28 henkilöä) tai kontrolliryhmään (28 henkilöä) (taulukko 2). Oireiden ei-toiminnalliset syyt suljettiin pois yksityiskohtaisella lääketieteellisen historian arvioinnilla, fyysisellä tarkastuksella, laajalla verikoepaneelilla, ulosteanalyysillä ja kolonoskopialla ja biopsioilla.
Pääasiassa ripulia sairastavia IBS-potilaita (IBS-D) ja erilaisia suolistotottumuksia sisältäviä IBS-potilaita (IBS-M) hoidettiin sileän lihaksen kouristuksia lääkkeillä. Ummetusta sairastavia IBS-potilaita (IBS-C) hoidettiin sileän lihaksen kouristuksia estävillä ja laksatiiveilla. IBS/FD-potilaita hoidettiin sileän lihaksen kouristuksia estolääkkeillä ja protonipumpun estäjillä.
Vierailulla 1 kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmässä (ryhmä 1) Standart Zdorovya GASTRO -lisä (1 kapseli, 730 mg, kerran päivässä) lisättiin tavanomaiseen hoito-ohjelmaan 30 päivän ajan. Kontrolliryhmässä (ryhmä 2) lumelääkettä (1 kapseli, 730 mg, kerran päivässä) lisättiin tavanomaiseen hoito-ohjelmaan 30 päivän ajan (taulukko 1). Tutkijoille ja potilaille ei kerrottu, ketkä saivat lisäravinteen tai lumelääkettä. Tutkimuksen 30 päivän aikana tehtiin kolme avohoitokäyntiä (käynti 1 - päivä 1, käynti 2 - päivä 15 + 2 päivää ja käynti 3 - päivä 30 + 2 päivää).
Oireiden vakavuus arvioitiin jokaisella käynnillä "7x7"-kyselylomakkeella [Ivashkin, V., Sheptulin, A., Shifrin, O., Poluektova, E., Pavlov, C., Ivashkin, K., Drozdova, A., Lyashenko, O., Korolev, A., 2019. "7 × 7" -kyselylomakkeen kliininen validointi potilaille, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä. J. Gastroenterol. Hepatol. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], 1 ja 3 käynnillä kerättiin ulostenäytteet suoliston mikrobiotan kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen koostumuksen selvittämiseksi 16S-rRNA-geenin sekvensoinnin perusteella.
Tutkimussuunnitelman hyväksyi Moskovan, Venäjän federaation Mielenterveystutkimuskeskuksen eettinen komitea (nro 418, päivätty 31.1.2018), ja kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Mental Health Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
- ripulin hallitseva IBS
- ummetuksen hallitseva IBS
- sekatyyppinen IBS
- IBS/funktionaalisen dyspepsian oireet
- Pitää pystyä nielemään tabletit
Poissulkemiskriteerit:
- orgaaninen suolistosairaus
- munuaissairaus
- maksan vajaatoiminta,
- skitsofrenia
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä Standart Zdorovya GASTRO
Interventioryhmässä (ryhmä 1) Standart Zdorovya GASTRO -lisä (1 kapseli, 730 mg, kerran päivässä) lisättiin tavanomaiseen hoito-ohjelmaan 30 päivän ajan.
|
Standart Zdorovya GASTRON komponentit: Piparminttuöljy (40 % mentolia, 1,5 % limoneenia) - 240 mg, inkivääriöljy (14 % gingerolia) - 50 mg, oliiviöljy - 440 mg, 1 kapseli, 730 mg, kerran päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmässä (ryhmä 2) plaseboa (1 kapseli, 730 mg, kerran päivässä) lisättiin tavanomaiseen hoito-ohjelmaan 30 päivän ajan.
|
Plasebon komponentit Oliiviöljy - 730 mg, 1 kapseli, 730 mg, kerran päivässä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) ja funktionaalisen dyspepsian (FD) oireiden vakavuuden muutos (dominoiva ummetus, ripuli, sekatyyppinen IBS ja IBS/FD)
Aikaikkuna: Käynti 1 - päivä 1, käynti 2 - päivä 15 +- 2 päivää ja käynti 3 - päivä 30 +- 2 päivää
|
Oireiden vakavuus testattiin "7x7"-kyselylomakkeella jokaisella käynnillä.
|
Käynti 1 - päivä 1, käynti 2 - päivä 15 +- 2 päivää ja käynti 3 - päivä 30 +- 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SCFA:ta tuottavien bakteerien lukumäärässä
Aikaikkuna: Vierailu 1 - päivä 1, käynti 3 - päivä 30 + 2 päivää
|
Suoliston mikrobiotan laadullinen ja kvantitatiivinen koostumus arvioitiin vierailuilla 1 ja 3 16S-rRNA-geenin sekvensoinnin perusteella.
|
Vierailu 1 - päivä 1, käynti 3 - päivä 30 + 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. 418 dated 01/31/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .