具有标准化薄荷醇、柠檬烯和姜酚含量的食品补充剂对肠易激综合征患者的疗效和安全性

使用随机数生成器，56 名符合 IBS 或 IBS/FD 纳入标准的患者被随机分配到干预组（28 人）或对照组（28 人）（表 2）。 通过详细评估病史、体格检查、广泛的血液检查、粪便分析和活检结肠镜检查，排除了症状的非功能性原因。

腹泻型 IBS 患者 (IBS-D) 和混合排便习惯 IBS 患者 (IBS-M) 接受平滑肌解痉药治疗。 便秘型 IBS 患者 (IBS-C) 接受平滑肌解痉药和泻药治疗。 IBS/FD 患者接受平滑肌解痉药和质子泵抑制剂治疗。

在第 1 次就诊时，所有患者被随机分配到两组。 在干预组（第 1 组）中，将补充剂“Standart Zdorovya GASTRO”（1 粒胶囊，730 毫克，每天一次）添加到标准治疗方案中，持续 30 天。 在对照组（第 2 组）中，将安慰剂（1 粒胶囊，730 毫克，每天一次）添加到标准治疗方案中，持续 30 天（表 1）。 研究人员和患者没有被告知谁接受了补充剂或安慰剂。 在 30 天的研究期间，进行了 3 次门诊就诊（第 1 次就诊 - 第 1 天，第 2 次就诊 - 第 15 天 + 2 天，以及第 3 次就诊 - 第 30 天 + 2 天）。

使用“7x7”问卷评估每次就诊时的症状严重程度 [Ivashkin, V., Sheptulin, A., Shifrin, O., Poluektova, E., Pavlov, C., Ivashkin, K., O., Korolev, A., 2019。 功能性胃肠病患者“7×7”问卷的临床验证 J.胃肠。 肝素。 34, 1042-1048。 https://doi.org/10.1111/jgh.14546], 在 1 次和 3 次就诊时收集粪便样本，用于基于 16S rRNA 基因测序的肠道微生物群的定性和定量组成。

该研究方案经俄罗斯联邦莫斯科心理健康研究中心伦理委员会批准（2018 年 1 月 31 日第 418 号），并获得所有参与者的书面知情同意书。