Efficacia e sicurezza di un integratore alimentare con contenuto standardizzato di mentolo, limonene e zenzero in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Efficacia e sicurezza di un integratore alimentare con contenuto standardizzato di mentolo, limonene e zenzero in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzando un generatore di numeri casuali, 56 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione con IBS o IBS/FD sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (28 individui) o al gruppo di controllo (28 individui) (Tabella 2). Le cause non funzionali dei sintomi sono state escluse da una valutazione dettagliata della storia medica, esame fisico, ampio pannello di esami del sangue, analisi delle feci e colonscopia con biopsie.
Pazienti con IBS con diarrea predominante (IBS-D) e pazienti con IBS con abitudini intestinali miste (IBS-M) sono stati trattati con antispasmodici della muscolatura liscia. I pazienti con IBS con costipazione predominante (IBS-C) sono stati trattati con antispasmodici e lassativi della muscolatura liscia. I pazienti con IBS/FD sono stati trattati con antispasmodici della muscolatura liscia e inibitori della pompa protonica.
Alla Visita 1, tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Nel gruppo di intervento (Gruppo 1), il supplemento "Standart Zdorovya GASTRO" (1 capsula, 730 mg, una volta al giorno) è stato aggiunto al regime di trattamento standard per 30 giorni. Nel gruppo di controllo (Gruppo 2), il placebo (1 capsula, 730 mg, una volta al giorno) è stato aggiunto al regime di trattamento standard per 30 giorni (Tabella 1). I ricercatori e i pazienti non sono stati informati che hanno ricevuto un integratore o un placebo. Durante i 30 giorni dello studio, sono state effettuate tre visite ambulatoriali (Visita 1 - Giorno 1, Visita 2 - Giorno 15 + 2 giorni e Visita 3 - Giorno 30 + 2 giorni).
La gravità dei sintomi è stata valutata ad ogni visita utilizzando il questionario "7x7" [Ivashkin, V., Sheptulin, A., Shifrin, O., Poluektova, E., Pavlov, C., Ivashkin, K., Drozdova, A., Lyashenko, O., Korolev, A., 2019. Validazione clinica del questionario "7×7" per pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali. J. Gastroenterolo. Hepatol. 34, 1042-1048. https://doi.org/10.1111/jgh.14546], in 1 e 3 visite sono stati raccolti campioni di feci per la composizione qualitativa e quantitativa del microbiota intestinale basata sul sequenziamento del gene 16S rRNA.
Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato etico del Centro di ricerca sulla salute mentale, Mosca, Federazione Russa (n. 418 del 31/01/2018) ed è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Mental Health Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
- IBS con prevalenza di diarrea
- IBS predominante nella stitichezza
- IBS di tipo misto
- Sintomi di IBS/dispepsia funzionale
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- malattia intestinale organica
- malattia renale
- insufficienza epatica,
- schizofrenia
- disordine bipolare
- epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore alimentare Standart Zdorovya GASTRO
Nel gruppo di intervento (Gruppo 1), il supplemento "Standart Zdorovya GASTRO" (1 capsula, 730 mg, una volta al giorno) è stato aggiunto al regime di trattamento standard per 30 giorni.
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Componenti di Standart Zdorovya GASTRO: olio di menta piperita (40% mentolo, 1,5% limonene) - 240 mg, olio di zenzero (14% gingerolo) - 50 mg, olio d'oliva - 440 mg, 1 capsula, 730 mg, una volta al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Nel gruppo di controllo (Gruppo 2), il placebo (1 capsula, 730 mg, una volta al giorno) è stato aggiunto al regime di trattamento standard per 30 giorni.
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Componenti del placebo Olio d'oliva - 730 mg, 1 capsula, 730 mg, una volta al giorno per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e della dispepsia funzionale (FD) (predominanza di costipazione, prevalenza di diarrea, IBS di tipo misto e IBS/FD)
Lasso di tempo: Visita 1 - Giorno 1, Visita 2 - Giorno 15 +- 2 giorni e Visita 3 - Giorno 30 +- 2 giorni
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La gravità dei sintomi è stata testata con un questionario "7x7" ad ogni visita.
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Visita 1 - Giorno 1, Visita 2 - Giorno 15 +- 2 giorni e Visita 3 - Giorno 30 +- 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di batteri produttori di SCFA
Lasso di tempo: Visita 1 - Giorno 1, Visita 3 - Giorno 30 + 2 giorni
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La composizione qualitativa e quantitativa del microbiota intestinale è stata valutata alle visite 1 e 3 sulla base del sequenziamento del gene 16S rRNA.
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Visita 1 - Giorno 1, Visita 3 - Giorno 30 + 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. 418 dated 01/31/2018
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