片側外傷性下脛骨切断患者における距骨軟骨の評価
2021年2月16日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
片側外傷性下脛骨切断患者における距骨軟骨、前脛骨筋および腓腹筋の評価：臨床的および超音波制御研究
変形性関節症 (OA) のリスクの増加は、下肢切断患者で以前に実証されています。
文献には切断者の無傷の四肢の膝関節に関する多くの研究がありますが、無傷の足と足首に関する研究の数は非常に限られています。
この研究の主な目的は、超音波を使用して、外傷性の片側下腿切断患者の無傷の距骨軟骨、前脛骨筋および腓腹筋の筋肉の厚さの測定値を健康な個人の測定値と比較することです。
二次的な目的は、軟骨と筋肉の厚さの測定値と臨床パラメーターとの関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
方法: 片側下腿切断術を受けた合計 36 人の患者と、36 人の年齢と体格指数 (BMI) が一致した男性対照が、この横断研究に参加します。
機能的パフォーマンスは、6 分間の歩行距離 (メートル単位) によって評価されます。
足と足首の結果スコア（FAOS）は、足と足首の症状と機能制限の評価に使用されます。
被験者の健康関連の生活の質は、Short Form-36（SF-36）で評価されます。
被験者の距骨軟骨、前脛骨筋および腓腹筋の厚さの測定は、筋骨格超音波を使用して実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cankaya
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Ankara、Cankaya、七面鳥、06100
- Merve Orucu Atar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片側下腿切断術を受けた合計 36 人の患者と、年齢と BMI が一致した 36 人の健康な対照者
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- -片側下腿切断の診断で少なくとも3か月間追跡された患者
- プロテーゼを3ヶ月以上使用している患者
除外基準:
- 両側切断
- -下肢の外傷/手術歴の既往歴（切断以外）
- リウマチ性疾患
- 無傷の四肢の膝と足首の拘縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースグループ
18～65 歳の 36 人の患者で、片側下腿切断の診断で少なくとも 3 か月間経過観察されており、少なくとも 3 か月間プロテーゼを使用している
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被験者の距骨軟骨、前脛骨筋および腓腹筋の厚さの測定は、筋骨格超音波を使用して実行されます。
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対照群
36 歳と体格指数 (BMI) が一致した健康なコントロール
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被験者の距骨軟骨、前脛骨筋および腓腹筋の厚さの測定は、筋骨格超音波を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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距骨軟骨、前脛骨筋、腓腹筋の厚み測定
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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距骨軟骨、前脛骨筋、腓腹筋の厚さ測定は、超音波を使用して実行されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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被験者の健康関連の生活の質は、Short Form-36（SF-36）で評価されます。
これは、8 つの異なるサブスケール、身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、一般的な健康認識、活力、エネルギーと疲労、感情的な問題による役割の制限、社会的機能、および一般的な精神的健康に関連する 36 の質問で構成されています。精神的苦痛と幸福をカバーします。
8 つのサブスケールのそれぞれが 0 から 100 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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6分間歩行テスト
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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機能的パフォーマンスは、6 分間の歩行距離 (メートル単位) によって評価されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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足と足首の結果スコア (FAOS)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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足と足首の結果スコア（FAOS）は、足と足首の症状と機能制限の評価に使用されます。
FAOS は 42 の質問で構成され、患者に関連する 5 つの異なるサブスケールに分けられます。痛み (9 つの質問)。こわばり、腫れ、可動域などの症状（7つの質問）;日常生活の活動 (17 の質問);スポーツやレクリエーション活動を行う能力（5つの質問）;および足/足首関連の生活の質 (4 つの質問)。
回答は 5 段階のリッカート スケールで与えられます。
合計およびサブスコアは、個々の項目のスコアを合計することによって計算されます。
合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに記録され、100 は症状や制限がないことを表します。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月26日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。