单侧外伤性小腿截肢患者距骨软骨的评估
2021年2月16日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
单侧外伤性小腿截肢患者距骨软骨、胫骨前肌和腓肠肌的评估：一项临床和超声对照研究
先前已在下肢截肢患者中证明骨关节炎 (OA) 的风险增加。
尽管文献中对截肢者完整肢体膝关节的研究较多，但对完整足部和踝部的研究却极为有限。
该研究的主要目的是使用超声比较外伤性单侧胫骨截肢患者与健康个体的完整距骨软骨、胫骨前肌和腓肠肌厚度测量值。
次要目的是研究软骨和肌肉厚度测量值与临床参数之间的关系。
研究概览
详细说明
方法：共有 36 名单侧小腿截肢患者和 36 名年龄和体重指数 (BMI) 匹配的男性对照将参与这项横断面研究。
功能表现将通过 6 分钟步行距离（以米为单位）进行评估。
足踝结果评分 (FAOS) 将用于评估足踝的症状和功能限制。
将使用简表 36 (SF-36) 评估受试者的健康相关生活质量。
受试者的距骨软骨、胫骨前肌和腓肠肌厚度测量将使用肌肉骨骼超声进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cankaya
-
Ankara、Cankaya、火鸡、06100
- Merve Orucu Atar
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
共有 36 名单侧小腿截肢患者和 36 名年龄和 BMI 匹配的健康对照
描述
纳入标准：
- 18-65岁的患者
- 已随访至少 3 个月并诊断为单侧小腿截肢的患者
- 使用假肢至少 3 个月的患者
排除标准：
- 双侧截肢
- 任何外伤史/下肢手术史（截肢除外）
- 风湿性疾病
- 完整肢体的膝关节和踝关节挛缩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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个案组
36 名年龄在 18-65 岁之间，至少随访 3 个月并诊断为单侧小腿截肢且使用假肢至少 3 个月的患者
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受试者的距骨软骨、胫骨前肌和腓肠肌厚度测量将使用肌肉骨骼超声进行。
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控制组
36 名年龄和体重指数 (BMI) 匹配的健康对照
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受试者的距骨软骨、胫骨前肌和腓肠肌厚度测量将使用肌肉骨骼超声进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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距骨软骨、胫骨前肌和腓肠肌厚度测量
大体时间：通过学习完成，平均一个半月
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将使用超声波测量距骨软骨、胫骨前肌和腓肠肌的厚度。
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通过学习完成，平均一个半月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短表 36 (SF-36)
大体时间：通过学习完成，平均一个半月
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将使用简表 36 (SF-36) 评估受试者的健康相关生活质量。
这包括 36 个问题，涉及八个不同的分量表，身体机能，身体疼痛，角色限制，由于身体健康问题，一般健康观念，活力，精力和疲劳，由于情绪问题，社会功能和一般心理健康导致的角色限制，这涵盖心理困扰和健康。
八个分量表中的每一个分量表的得分都在 0 到 100 之间，分数越高表示生活质量越好。
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通过学习完成，平均一个半月
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6分钟步行测试
大体时间：通过学习完成，平均一个半月
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功能表现将通过 6 分钟步行距离（以米为单位）进行评估
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通过学习完成，平均一个半月
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脚踝结果评分 (FAOS)
大体时间：通过学习完成，平均一个半月
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足踝结果评分 (FAOS) 将用于评估足踝的症状和功能限制。
FAOS 由 42 个问题组成，分为五个不同的与患者相关的分量表：疼痛（九个问题）；僵硬、肿胀和活动范围等症状（七个问题）；日常生活活动（17 个问题）；进行体育和娱乐活动的能力（五个问题）；和脚/脚踝相关的生活质量（四个问题）。
答案以李克特五分制给出。
总分和单项分数是通过将各个项目的分数相加来计算的。
总分被重新编码为 0-100 分，100 分代表没有症状或局限性。
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通过学习完成，平均一个半月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月26日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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