Vurderingen av talarbrusk hos pasienter med unilateral traumatisk transtibial amputasjon
16. februar 2021 oppdatert av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Vurderingen av talarbrusk, tibialis antetior og gastrocnemius muskler hos pasienter med ensidig traumatisk transtibial amputasjon: en klinisk og sonografisk kontrollert studie
Økt risiko for artrose (OA) er tidligere påvist hos pasienter med amputasjon av underekstremiteter.
Selv om det er mange studier på kneleddet til intakt lem hos amputerte i litteraturen, er antallet studier på intakt fot og ankel ekstremt begrenset.
Hovedmålet med studien er å sammenligne målingene av intakt brusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse hos traumatiske unilaterale transtibiale amputerte pasienter med målingene til friske individer som bruker ultralyd.
Det sekundære målet er å undersøke sammenhengen mellom målinger av brusk og muskeltykkelse med kliniske parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Totalt 36 pasienter med unilaterale transtibiale amputasjoner og 36 alders- og kroppsmasseindeks (BMI)-matchede mannlige kontroller vil bli deltatt i denne tverrsnittsstudien.
Funksjonell ytelse vil bli vurdert etter 6 minutters gangavstand (i meter).
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) vil bli brukt for vurdering av symptomene og funksjonsbegrensningene til foten og ankelen.
Den helserelaterte livskvaliteten til forsøkspersonene vil bli evaluert med Short Form-36 (SF-36).
Forsøkspersonenes målinger av tykkhetsmålinger av brusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskler vil bli utført ved bruk av muskel- og skjelettultralyd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06100
- Merve Orucu Atar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 36 pasienter med unilaterale transtibiale amputasjoner og 36 alders- og BMI-matchede friske kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-65 år
- Pasienter som har blitt fulgt opp i minst 3 måneder med diagnosen unilateral transtibial amputasjon
- Pasienter som har brukt protese i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputasjon
- Tidligere traumer/kirurgiske historie av underekstremitetene (annet enn amputasjon)
- Revmatiske sykdommer
- Kontraktur av kneet og ankelen til det intakte lemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
36 pasienter mellom 18-65 år, som har blitt fulgt opp i minst 3 måneder med diagnosen unilateral transtibial amputasjon og som har brukt protese i minst 3 måneder
|
Forsøkspersonenes målinger av tykkhetsmålinger av brusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskler vil bli utført ved bruk av muskel- og skjelettultralyd.
|
|
Kontrollgruppe
36 alder og kroppsmasseindeks (BMI)-matchede sunne kontroller
|
Forsøkspersonenes målinger av tykkhetsmålinger av brusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskler vil bli utført ved bruk av muskel- og skjelettultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av talarbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Måling av talarbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse vil bli utført ved bruk av ultralyd.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Den helserelaterte livskvaliteten til forsøkspersonene vil bli evaluert med Short Form-36 (SF-36).
Dette omfatter 36 spørsmål knyttet til åtte ulike underskalaer, fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensning, på grunn av fysiske helseproblemer, generelle helseoppfatninger, vitalitet, energi og tretthet, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, sosial fungering og generell psykisk helse, som dekker psykiske plager og velvære.
Hver av åtte underskalaer skåres mellom 0 og 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Funksjonell ytelse vil bli vurdert etter 6 minutters gangavstand (i meter)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Fot- og ankelresultatet (FAOS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) vil bli brukt for vurdering av symptomene og funksjonsbegrensningene til foten og ankelen.
FAOS består av 42 spørsmål, delt inn i fem ulike pasientrelevante underskalaer: smerte (ni spørsmål); symptomer som stivhet, hevelse og bevegelsesområde (syv spørsmål); dagliglivets aktiviteter (17 spørsmål); evne til å utføre sports- og fritidsaktiviteter (fem spørsmål); og fot-/ankelrelatert livskvalitet (fire spørsmål).
Svarene gis på en fempunkts Likert-skala.
Sum og delpoeng beregnes ved å summere poengsummene til de enkelte elementene.
Den totale poengsummen er omkodet til en 0-100 skala, hvor 100 representerer ingen symptomer eller begrensninger.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .