Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​talarbrusk hos patienter med unilateral traumatisk transtibial amputation

16. februar 2021 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vurderingen af ​​talarbrusk, tibialis Antetior og Gastrocnemius muskler hos patienter med ensidig traumatisk transtibial amputation: en klinisk og sonografisk kontrolleret undersøgelse

Øget risiko for slidgigt (OA) er tidligere påvist hos patienter med amputation af underekstremiteterne. Selvom der er mange undersøgelser af knæleddet af intakte lemmer hos amputerede i litteraturen, er antallet af undersøgelser af intakt fod og ankel ekstremt begrænset. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne de intakte målinger af talbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse hos traumatiske unilaterale transtibiale amputerede patienter med målingerne af raske personer ved hjælp af ultralyd. Det sekundære formål er at undersøge sammenhængen mellem brusk- og muskeltykkelsesmålinger med kliniske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: I alt 36 patienter med unilaterale transtibiale amputationer og 36 mandlige kontroller matchede alder og kropsmasseindeks (BMI) vil blive deltaget i dette tværsnitsstudie. Funktionel ydeevne vil blive vurderet efter 6 minutters gåafstand (i meter). Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) vil blive brugt til vurdering af symptomerne og de funktionelle begrænsninger af foden og anklen. Den helbredsrelaterede livskvalitet for forsøgspersonerne vil blive evalueret med Short Form-36 (SF-36). Forsøgspersoners målinger af talbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse vil blive udført ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkun, 06100
        • Merve Orucu Atar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 36 patienter med unilaterale transtibiale amputationer og 36 alders- og BMI-matchede raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-65 år
  • Patienter, der har været fulgt op i mindst 3 måneder med diagnosen unilateral transtibial amputation
  • Patienter, der har brugt proteser i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral amputation
  • Tidligere traumer/kirurgisk historie af underekstremiteterne (bortset fra amputation)
  • Reumatiske sygdomme
  • Kontraktur af knæet og anklen af ​​det intakte lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
36 patienter mellem 18-65 år, som har været fulgt op i mindst 3 måneder med diagnosen unilateral transtibial amputation, og som har brugt proteser i mindst 3 måneder
Andet: Muskuloskeletal ultralyd
Forsøgspersoners målinger af talbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse vil blive udført ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd.
Kontrolgruppe
36 alders- og kropsmasseindeks (BMI)-matchede sunde kontroller
Andet: Muskuloskeletal ultralyd
Forsøgspersoners målinger af talbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse vil blive udført ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af talarbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Målinger af talarbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse vil blive udført ved brug af ultralyd.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Den helbredsrelaterede livskvalitet for forsøgspersonerne vil blive evalueret med Short Form-36 (SF-36). Dette omfatter 36 spørgsmål relateret til otte forskellige underskalaer, fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsning, på grund af fysiske helbredsproblemer, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, energi og træthed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, social funktion og generel mental sundhed, som dækker over psykiske lidelser og velvære. Hver af otte underskalaer scores mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
6 minutters gangtest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Funktionel ydeevne vil blive vurderet efter 6 minutters gåafstand (i meter)
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) vil blive brugt til vurdering af symptomerne og de funktionelle begrænsninger af foden og anklen. FAOS består af 42 spørgsmål, opdelt i fem forskellige patientrelevante underskalaer: smerte (ni spørgsmål); symptomer som stivhed, hævelse og bevægelsesområde (syv spørgsmål); dagligdags aktiviteter (17 spørgsmål); evne til at udføre sport og rekreative aktiviteter (fem spørgsmål); og fod/ankel-relateret livskvalitet (fire spørgsmål). Svarene gives på en fem-punkts Likert-skala. Total og delscore beregnes ved at summere scorerne for de enkelte elementer. Den samlede score er omkodet til en 0-100 skala, hvor 100 repræsenterer ingen symptomer eller begrænsninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk amputation af underekstremitet

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner