Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка таранного хряща у пациентов с односторонней травматической транстибиальной ампутацией

16 февраля 2021 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Оценка таранного хряща, передней большеберцовой и икроножной мышц у пациентов с односторонней травматической транстибиальной ампутацией: клиническое и сонографическое контролируемое исследование

Ранее у пациентов с ампутацией нижних конечностей был продемонстрирован повышенный риск развития остеоартрита (ОА). Хотя в литературе имеется много исследований коленного сустава интактной конечности людей с ампутированными конечностями, количество исследований интактной стопы и голеностопного сустава крайне ограничено. Основная цель исследования - сравнить измерения толщины интактного таранного хряща, передней большеберцовой и икроножной мышц у пациентов с травматической односторонней транстибиальной ампутацией и у здоровых людей с помощью ультразвука. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать взаимосвязь между измерениями толщины хряща и мышц с клиническими параметрами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы. В перекрестном исследовании примут участие 36 пациентов с односторонней транстибиальной ампутацией и 36 мужчин контрольной группы, соответствующих возрасту и индексу массы тела (ИМТ). Функциональные возможности будут оцениваться по 6-минутной дистанции ходьбы (в метрах). Шкала результатов лечения стопы и голеностопного сустава (FAOS) будет использоваться для оценки симптомов и функциональных ограничений стопы и голеностопного сустава. Качество жизни субъектов, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Short Form-36 (SF-36). Измерения толщины таранного хряща, передней большеберцовой и икроножной мышц будут проводиться с использованием УЗИ опорно-двигательного аппарата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Турция, 06100
        • Merve Orucu Atar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 36 пациентов с односторонней транстибиальной ампутацией и 36 здоровых лиц контрольной группы, сопоставимых по возрасту и ИМТ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением не менее 3 месяцев с диагнозом односторонней транстибиальной ампутации
  • Пациенты, пользующиеся протезами не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  • Двусторонняя ампутация
  • Предыдущая история любой травмы / хирургического анамнеза нижних конечностей (кроме ампутации)
  • Ревматические заболевания
  • Контрактура коленного и голеностопного суставов интактной конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа случаев
36 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, находящихся под наблюдением не менее 3 мес с диагнозом «односторонняя транстибиальная ампутация» и пользующихся протезами не менее 3 мес.
Другой: УЗИ опорно-двигательного аппарата
Измерения толщины таранного хряща, передней большеберцовой и икроножной мышц будут проводиться с использованием УЗИ опорно-двигательного аппарата.
Контрольная группа
36 здоровых людей контрольной группы, соответствующих возрасту и индексу массы тела (ИМТ)
Другой: УЗИ опорно-двигательного аппарата
Измерения толщины таранного хряща, передней большеберцовой и икроножной мышц будут проводиться с использованием УЗИ опорно-двигательного аппарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение толщины таранного хряща, передней большеберцовой и икроножной мышц
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
Измерения толщины таранного хряща, передней большеберцовой и икроножной мышц будут выполняться с помощью ультразвука.
через завершение обучения, в среднем полтора месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
Качество жизни субъектов, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Short Form-36 (SF-36). Он включает 36 вопросов, относящихся к восьми различным подшкалам, физическому функционированию, телесной боли, ролевым ограничениям из-за проблем с физическим здоровьем, общему восприятию здоровья, жизненной силе, энергии и усталости, ролевым ограничениям из-за эмоциональных проблем, социальному функционированию и общему психическому здоровью, которые охватывают психологические расстройства и благополучие. Каждая из восьми подшкал оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
Функциональная работоспособность будет оцениваться по дистанции 6-минутной ходьбы (в метрах)
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
Шкала результатов лечения стопы и голеностопного сустава (FAOS) будет использоваться для оценки симптомов и функциональных ограничений стопы и голеностопного сустава. FAOS состоит из 42 вопросов, разделенных на пять различных субшкал, относящихся к пациенту: боль (девять вопросов); такие симптомы, как скованность, отек и диапазон движений (семь вопросов); повседневная деятельность (17 вопросов); способность к занятиям спортом и отдыхом (пять вопросов); качество жизни, связанное со стопой/голеностопом (четыре вопроса). Ответы даются по пятибалльной шкале Лайкерта. Итого и дополнительные баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным пунктам. Общий балл перекодируется в шкалу от 0 до 100, где 100 означает отсутствие симптомов или ограничений.
через завершение обучения, в среднем полтора месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ опорно-двигательного аппарата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться