Bedömningen av talarbrosk hos patienter med unilateral traumatisk transtibial amputation
16 februari 2021 uppdaterad av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Bedömningen av talarbrosk, Tibialis Antetior och Gastrocnemius muskler hos patienter med unilateral traumatisk transtibial amputation: en klinisk och sonografisk kontrollerad studie
Ökad risk för artros (OA) har tidigare visats hos patienter med amputation av nedre extremiteter.
Även om det finns många studier på knäled hos intakta ben hos amputerade i litteraturen, är antalet studier på intakta fot och fotled extremt begränsat.
Det primära syftet med studien är att jämföra mätningarna av intakt talbrosk, tibialis anterior och gastrocnemius muskeltjocklek hos traumatiska unilaterala transtibiala amputerade patienter med mätningar av friska individer med hjälp av ultraljud.
Det sekundära syftet är att undersöka sambandet mellan brosk- och muskeltjockleksmätningar med kliniska parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Totalt 36 patienter med unilaterala transtibiala amputationer och 36 manliga kontroller som matchar ålder och kroppsmassaindex (BMI) kommer att delta i denna tvärsnittsstudie.
Funktionell prestanda kommer att bedömas med 6 minuters gångavstånd (i meter).
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) kommer att användas för bedömning av symtomen och de funktionella begränsningarna av foten och fotleden.
Den hälsorelaterade livskvaliteten för försökspersonerna kommer att utvärderas med Short Form-36 (SF-36).
Försökspersoners mätningar av talbrosk, tibialis anterior och gastrocnemius muskeltjocklek kommer att utföras med hjälp av muskuloskeletalt ultraljud.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkon, 06100
- Merve Orucu Atar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 36 patienter med unilaterala transtibial amputationer och 36 ålders- och BMI-matchade friska kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-65 år
- Patienter som har följts upp i minst 3 månader med diagnosen unilateral transtibial amputation
- Patienter som har använt proteser i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Bilateral amputation
- Tidigare trauma/kirurgisk historia av nedre extremiteter (förutom amputation)
- Reumatiska sjukdomar
- Sammandragning av knäet och fotleden på den intakta extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgrupp
36 patienter mellan 18-65 år, som har följts upp i minst 3 månader med diagnosen unilateral transtibial amputation och som har använt proteser i minst 3 månader
|
Försökspersoners mätningar av talbrosk, tibialis anterior och gastrocnemius muskeltjocklek kommer att utföras med hjälp av muskuloskeletalt ultraljud.
|
|
Kontrollgrupp
36 ålder och kroppsmassaindex (BMI)-matchade friska kontroller
|
Försökspersoners mätningar av talbrosk, tibialis anterior och gastrocnemius muskeltjocklek kommer att utföras med hjälp av muskuloskeletalt ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av talarbrosk, tibialis anterior och gastrocnemius muskeltjocklek
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Mätningar av talarbrosk, tibialis anterior och gastrocnemius muskeltjocklek kommer att utföras med hjälp av ultraljud.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten för försökspersonerna kommer att utvärderas med Short Form-36 (SF-36).
Detta omfattar 36 frågor relaterade till åtta olika subskalor, fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsning, på grund av fysiska hälsoproblem, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, energi och trötthet, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, social funktion och allmän psykisk hälsa, vilket täcker psykisk ångest och välbefinnande.
Var och en av åtta underskalor får poäng mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Funktionell prestanda kommer att bedömas med 6 minuters gångavstånd (i meter)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
Fot- och fotledsresultatet (FAOS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) kommer att användas för bedömning av symtomen och de funktionella begränsningarna av foten och fotleden.
FAOS består av 42 frågor, uppdelade i fem olika patientrelevanta underskalor: smärta (nio frågor); symtom som stelhet, svullnad och rörelseomfång (sju frågor); aktiviteter i det dagliga livet (17 frågor); förmåga att utföra sport- och fritidsaktiviteter (fem frågor); och fot/fotrelaterad livskvalitet (fyra frågor).
Svar ges på en femgradig Likert-skala.
Summa och delpoäng beräknas genom att summera poängen för de enskilda objekten.
Den totala poängen kodas om till en 0-100 skala, där 100 representerar inga symtom eller begränsningar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .