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Evaluación del cartílago astragalino en pacientes con amputación transtibial traumática unilateral

16 de febrero de 2021 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

La evaluación del cartílago astragalino, los músculos tibial anterior y gastrocnemio en pacientes con amputación transtibial traumática unilateral: un estudio clínico y ecográfico controlado

Se ha demostrado previamente un mayor riesgo de osteoartritis (OA) en pacientes con amputación de miembros inferiores. Aunque hay muchos estudios sobre la articulación de la rodilla de la extremidad intacta de los amputados en la literatura, el número de estudios sobre el pie y el tobillo intactos es extremadamente limitado. El objetivo principal del estudio es comparar el cartílago astrágalo intacto, el tibial anterior y las mediciones del grosor del músculo gastrocnemio de pacientes con amputación transtibial unilateral traumática con la de individuos sanos mediante ultrasonido. El objetivo secundario es investigar la relación entre las mediciones del grosor del cartílago y del músculo con los parámetros clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Un total de 36 pacientes con amputaciones transtibiales unilaterales y 36 controles masculinos emparejados por edad e índice de masa corporal (IMC) participarán en este estudio transversal. El rendimiento funcional se evaluará mediante la distancia de caminata de 6 minutos (en metros). El Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) se utilizará para la evaluación de los síntomas y las limitaciones funcionales del pie y el tobillo. La calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos se evaluará con Short Form-36 (SF-36). Las mediciones del grosor del músculo gastrocnemio, tibial anterior y cartílago astragalino de los sujetos se realizarán mediante ultrasonido musculoesquelético.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Pavo, 06100
        • Merve Orucu Atar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 36 pacientes con amputaciones transtibiales unilaterales y 36 controles sanos emparejados por edad e IMC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre las edades de 18-65
  • Pacientes que han sido seguidos durante al menos 3 meses con el diagnóstico de amputación transtibial unilateral
  • Pacientes que han estado usando prótesis durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Amputación bilateral
  • Historial previo de cualquier traumatismo/historial quirúrgico de las extremidades inferiores (que no sea amputación)
  • enfermedades reumáticas
  • Contractura de la rodilla y el tobillo de la extremidad intacta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos
36 pacientes entre 18-65 años, que hayan sido seguidos durante al menos 3 meses con el diagnóstico de amputación transtibial unilateral y que hayan estado utilizando prótesis durante al menos 3 meses
Otro: Ultrasonido musculoesquelético
Las mediciones del grosor del músculo gastrocnemio, tibial anterior y cartílago astragalino de los sujetos se realizarán mediante ultrasonido musculoesquelético.
Grupo de control
36 controles sanos emparejados por edad e índice de masa corporal (IMC)
Otro: Ultrasonido musculoesquelético
Las mediciones del grosor del músculo gastrocnemio, tibial anterior y cartílago astragalino de los sujetos se realizarán mediante ultrasonido musculoesquelético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones del grosor del músculo cartílago talar, tibial anterior y gastrocnemio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
Las mediciones del grosor del cartílago talar, del tibial anterior y del músculo gastrocnemio se realizarán mediante ultrasonido.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
La calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos se evaluará con Short Form-36 (SF-36). Comprende 36 preguntas relacionadas con ocho subescalas diferentes, funcionamiento físico, dolor corporal, limitación de roles por problemas de salud física, percepciones generales de salud, vitalidad, energía y fatiga, limitaciones de roles por problemas emocionales, funcionamiento social y salud mental en general, que Cubre malestar psicológico y bienestar. Cada una de las ocho subescalas se califica entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
El rendimiento funcional se evaluará mediante la distancia de caminata de 6 minutos (en metros)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
La puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
El Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) se utilizará para la evaluación de los síntomas y las limitaciones funcionales del pie y el tobillo. La FAOS consta de 42 preguntas, divididas en cinco subescalas diferentes relevantes para el paciente: dolor (nueve preguntas); síntomas como rigidez, hinchazón y rango de movimiento (siete preguntas); actividades de la vida diaria (17 preguntas); capacidad para realizar actividades deportivas y recreativas (cinco preguntas); y calidad de vida relacionada con el pie/tobillo (cuatro preguntas). Las respuestas se dan en una escala Likert de cinco puntos. Las puntuaciones totales y parciales se calculan sumando las puntuaciones de los elementos individuales. La puntuación total se recodifica en una escala de 0 a 100, en la que 100 representa ausencia de síntomas o limitaciones.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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