De beoordeling van taluskraakbeen bij patiënten met eenzijdige traumatische transtibiale amputatie
16 februari 2021 bijgewerkt door: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
De beoordeling van taluskraakbeen, tibialis antetior en gastrocnemius-spieren bij patiënten met unilaterale traumatische transtibiale amputatie: een klinisch en echografisch gecontroleerd onderzoek
Een verhoogd risico op artrose (OA) is eerder aangetoond bij patiënten met amputatie van de onderste ledematen.
Hoewel er in de literatuur veel studies zijn over het kniegewricht van intacte ledematen van geamputeerden, is het aantal studies over intacte voet en enkel uiterst beperkt.
Het primaire doel van de studie is om de diktemetingen van intact taluskraakbeen, tibialis anterior en gastrocnemius-spierdikte van traumatische unilaterale transtibiale geamputeerde patiënten te vergelijken met die van gezonde personen met behulp van echografie.
Het secundaire doel is het onderzoeken van de relatie tussen kraakbeen- en spierdiktemetingen met klinische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: In totaal zullen 36 patiënten met unilaterale transtibiale amputaties en 36 mannelijke controles die overeenkomen met leeftijd en body mass index (BMI) deelnemen aan deze cross-sectionele studie.
Functionele prestaties worden beoordeeld op 6 minuten loopafstand (in meter).
De Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) wordt gebruikt voor de beoordeling van de symptomen en de functionele beperkingen van de voet en enkel.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersonen zal worden geëvalueerd met Short Form-36 (SF-36).
Het taluskraakbeen, de tibialis anterior en de gastrocnemius-spierdiktemetingen van de proefpersonen zullen worden uitgevoerd met behulp van musculoskeletale echografie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06100
- Merve Orucu Atar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal 36 patiënten met unilaterale transtibiale amputaties en 36 gezonde controles van dezelfde leeftijd en BMI
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
- Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden zijn gevolgd met de diagnose unilaterale transtibiale amputatie
- Patiënten die ten minste 3 maanden prothesen hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale amputatie
- Voorgeschiedenis van enig trauma/chirurgische voorgeschiedenis van de onderste ledematen (anders dan amputatie)
- Reumatische aandoeningen
- Contractuur van de knie en de enkel van het intacte ledemaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casus groep
36 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, die gedurende ten minste 3 maanden zijn gevolgd met de diagnose unilaterale transtibiale amputatie en die gedurende ten minste 3 maanden prothesen hebben gebruikt
|
Het taluskraakbeen, de tibialis anterior en de gastrocnemius-spierdiktemetingen van de proefpersonen zullen worden uitgevoerd met behulp van musculoskeletale echografie.
|
|
Controlegroep
36 leeftijd en body mass index (BMI)-gematchte gezonde controles
|
Het taluskraakbeen, de tibialis anterior en de gastrocnemius-spierdiktemetingen van de proefpersonen zullen worden uitgevoerd met behulp van musculoskeletale echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Talair kraakbeen, tibialis anterior en gastrocnemius spierdiktemetingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Taluskraakbeen, tibialis anterior en gastrocnemius spierdiktemetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van echografie.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersonen zal worden geëvalueerd met Short Form-36 (SF-36).
Deze bestaat uit 36 vragen met betrekking tot acht verschillende subschalen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperking door lichamelijke gezondheidsproblemen, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, energie en vermoeidheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, sociaal functioneren en algemene geestelijke gezondheid. heeft betrekking op psychische problemen en welzijn.
Elk van de acht subschalen wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Functionele prestaties worden beoordeeld op 6 minuten loopafstand (in meter)
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
De Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) wordt gebruikt voor de beoordeling van de symptomen en de functionele beperkingen van de voet en enkel.
De FAOS bestaat uit 42 vragen, onderverdeeld in vijf verschillende patiëntrelevante subschalen: pijn (negen vragen); symptomen zoals stijfheid, zwelling en bewegingsbereik (zeven vragen); dagelijkse levensverrichtingen (17 vragen); vermogen om sport- en recreatieactiviteiten uit te voeren (vijf vragen); en voet/enkelgerelateerde kwaliteit van leven (vier vragen).
Antwoorden worden gegeven op een vijfpunts Likertschaal.
Totaal- en subscores worden berekend door de scores van de afzonderlijke items op te tellen.
De totale score wordt gehercodeerd in een schaal van 0-100, waarbij 100 staat voor geen symptomen of beperkingen.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .