L'évaluation du cartilage talien chez les patients ayant subi une amputation transtibiale traumatique unilatérale
16 février 2021 mis à jour par: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
L'évaluation du cartilage talien, des muscles tibial antérieur et gastrocnémien chez les patients ayant subi une amputation transtibiale traumatique unilatérale : une étude clinique et contrôlée par échographie
Un risque accru d'arthrose (OA) a déjà été démontré chez les patients amputés d'un membre inférieur.
Bien qu'il existe de nombreuses études sur l'articulation du genou du membre intact des amputés dans la littérature, le nombre d'études sur le pied et la cheville intacts est extrêmement limité.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les mesures d'épaisseur du cartilage talien intact, du muscle tibial antérieur et du muscle gastrocnémien de patients amputés transtibiaux unilatéral traumatiques avec celles d'individus sains utilisant l'échographie.
L'objectif secondaire est d'étudier la relation entre les mesures d'épaisseur du cartilage et du muscle avec des paramètres cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Au total, 36 patients ayant subi une amputation transtibiale unilatérale et 36 témoins masculins appariés selon l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC) participeront à cette étude transversale.
La performance fonctionnelle sera évaluée par une distance de marche de 6 minutes (en mètre).
Le Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) sera utilisé pour l'évaluation des symptômes et des limitations fonctionnelles du pied et de la cheville.
La qualité de vie liée à la santé des sujets sera évaluée avec le Short Form-36 (SF-36).
Les mesures d'épaisseur du cartilage talien, du muscle tibial antérieur et du muscle gastrocnémien des sujets seront effectuées à l'aide d'une échographie musculo-squelettique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquie, 06100
- Merve Orucu Atar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 36 patients ayant subi une amputation transtibiale unilatérale et 36 témoins sains appariés selon l'âge et l'IMC
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Patients suivis pendant au moins 3 mois avec le diagnostic d'amputation transtibiale unilatérale
- Patients porteurs de prothèses depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Amputation bilatérale
- Antécédents de traumatisme / antécédents chirurgicaux des membres inférieurs (autres que l'amputation)
- Maladies rhumatismales
- Contracture du genou et de la cheville du membre intact
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas
36 patients âgés de 18 à 65 ans, suivis depuis au moins 3 mois avec le diagnostic d'amputation transtibiale unilatérale et porteurs de prothèses depuis au moins 3 mois
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Les mesures d'épaisseur du cartilage talien, du muscle tibial antérieur et du muscle gastrocnémien des sujets seront effectuées à l'aide d'une échographie musculo-squelettique.
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Groupe de contrôle
36 témoins sains appariés selon l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC)
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Les mesures d'épaisseur du cartilage talien, du muscle tibial antérieur et du muscle gastrocnémien des sujets seront effectuées à l'aide d'une échographie musculo-squelettique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures d'épaisseur du cartilage talien, du tibial antérieur et du muscle gastrocnémien
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Les mesures d'épaisseur du cartilage talien, du tibial antérieur et du muscle gastrocnémien seront effectuées à l'aide d'ultrasons.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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La qualité de vie liée à la santé des sujets sera évaluée avec le Short Form-36 (SF-36).
Celui-ci comprend 36 questions liées à huit sous-échelles différentes, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, la limitation de rôle due à des problèmes de santé physique, les perceptions générales de la santé, la vitalité, l'énergie et la fatigue, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, le fonctionnement social et la santé mentale générale, qui couvre la détresse psychologique et le bien-être.
Chacune des huit sous-échelles est notée entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Test de marche de 6 minutes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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La performance fonctionnelle sera évaluée par une distance de marche de 6 minutes (en mètre)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Le score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Le Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) sera utilisé pour l'évaluation des symptômes et des limitations fonctionnelles du pied et de la cheville.
Le FAOS se compose de 42 questions, divisées en cinq sous-échelles différentes pertinentes pour le patient : la douleur (neuf questions) ; des symptômes comme la raideur, l'enflure et l'amplitude des mouvements (sept questions); activités de la vie quotidienne (17 questions); capacité à pratiquer des activités sportives et récréatives (cinq questions); et la qualité de vie liée au pied/à la cheville (quatre questions).
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en cinq points.
Le total et les sous-scores sont calculés en additionnant les scores des items individuels.
Le score total est recodé sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant l'absence de symptômes ou de limitations.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .