Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení talární chrupavky u pacientů s jednostrannou traumatickou transtibiální amputací

16. února 2021 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Hodnocení talární chrupavky, tibialis anetior a svalstva gastrocnemia u pacientů s jednostrannou traumatickou transtibiální amputací: klinická a sonograficky kontrolovaná studie

Zvýšené riziko osteoartrózy (OA) bylo již dříve prokázáno u pacientů s amputací dolní končetiny. Ačkoli v literatuře existuje mnoho studií o kolenním kloubu intaktní končetiny amputovaných, počet studií o intaktní noze a kotníku je extrémně omezený. Primárním cílem studie je porovnat měření tloušťky intaktní talární chrupavky, tibialis anterior a m. gastrocnemius u traumatických pacientů s jednostrannou transtibiální amputací se zdravými jedinci pomocí ultrazvuku. Sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi měřením tloušťky chrupavky a svalu s klinickými parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Této průřezové studie se zúčastní celkem 36 pacientů s unilaterálními transtibiálními amputacemi a 36 mužskými kontrolami shodnými s věkem a indexem tělesné hmotnosti (BMI). Funkční výkon bude posouzen podle vzdálenosti 6 minut chůze (v metrech). Pro hodnocení symptomů a funkčních omezení nohy a kotníku bude použito skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS). Kvalita života související se zdravím subjektů bude hodnocena pomocí Short Form-36 (SF-36). Měření tloušťky talární chrupavky, tibialis anterior a m. gastrocnemia u subjektů bude provedeno pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan, 06100
        • Merve Orucu Atar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 36 pacientů s jednostrannými transtibiálními amputacemi a 36 zdravých kontrol odpovídajících věku a BMI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Pacienti, kteří byli sledováni po dobu nejméně 3 měsíců s diagnózou jednostranné transtibiální amputace
  • Pacienti, kteří používají protézy alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná amputace
  • Předchozí anamnéza jakéhokoli traumatu/chirurgické anamnézy dolních končetin (kromě amputace)
  • Revmatická onemocnění
  • Kontraktura kolena a kotníku intaktní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
36 pacientů ve věku 18-65 let, kteří byli sledováni minimálně 3 měsíce s diagnózou jednostranné transtibiální amputace a kteří používali protézy minimálně 3 měsíce
Jiný: Muskuloskeletální ultrazvuk
Měření tloušťky talární chrupavky, tibialis anterior a m. gastrocnemia u subjektů bude provedeno pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku.
Kontrolní skupina
36 zdravých kontrol podle věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Jiný: Muskuloskeletální ultrazvuk
Měření tloušťky talární chrupavky, tibialis anterior a m. gastrocnemia u subjektů bude provedeno pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tloušťky talární chrupavky, tibialis anterior a gastrocnemia
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Měření tloušťky talární chrupavky, tibialis anterior a m. gastrocnemius bude provedeno pomocí ultrazvuku.
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Kvalita života související se zdravím subjektů bude hodnocena pomocí Short Form-36 (SF-36). Obsahuje 36 otázek týkajících se osmi různých subškál, fyzického fungování, tělesné bolesti, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, celkového vnímání zdraví, vitality, energie a únavy, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, sociálnímu fungování a obecnému duševnímu zdraví, které pokrývá psychické potíže a pohodu. Každá z osmi subškál je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Funkční výkon bude posouzen podle vzdálenosti 6 minut chůze (v metrech)
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Pro hodnocení symptomů a funkčních omezení nohy a kotníku bude použito skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS). FAOS se skládá ze 42 otázek rozdělených do pěti různých subškál relevantních pro pacienta: bolest (devět otázek); příznaky jako ztuhlost, otok a rozsah pohybu (sedm otázek); aktivity denního života (17 otázek); schopnost vykonávat sportovní a rekreační aktivity (pět otázek); a kvalita života související s nohou/kotníkem (čtyři otázky). Odpovědi jsou uvedeny na pětibodové Likertově škále. Celkové a dílčí skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek. Celkové skóre je překódováno do stupnice 0-100, přičemž 100 nepředstavuje žádné příznaky nebo omezení.
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit