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La valutazione della cartilagine dell'astragalo nei pazienti con amputazione transtibiale traumatica unilaterale

16 febbraio 2021 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

La valutazione della cartilagine dell'astragalo, del tibiale anteriore e dei muscoli del gastrocnemio in pazienti con amputazione transtibiale traumatica unilaterale: uno studio clinico ed ecografico controllato

Un aumento del rischio di osteoartrite (OA) è stato precedentemente dimostrato in pazienti con amputazione degli arti inferiori. Sebbene in letteratura siano presenti molti studi sull'articolazione del ginocchio dell'arto intatto di amputati, il numero di studi su piede e caviglia intatti è estremamente limitato. Lo scopo principale dello studio è confrontare le misurazioni dello spessore della cartilagine talare intatta, del tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio di pazienti amputati transtibiali unilaterali traumatici con quella di individui sani utilizzando gli ultrasuoni. L'obiettivo secondario è quello di indagare la relazione tra le misurazioni dello spessore della cartilagine e del muscolo con i parametri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: a questo studio trasversale parteciperanno un totale di 36 pazienti con amputazioni transtibiali unilaterali e 36 controlli maschi corrispondenti all'età e all'indice di massa corporea (BMI). Le prestazioni funzionali saranno valutate in base alla distanza percorsa a piedi in 6 minuti (in metri). Il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) sarà utilizzato per la valutazione dei sintomi e delle limitazioni funzionali del piede e della caviglia. La qualità della vita correlata alla salute dei soggetti sarà valutata con Short Form-36 (SF-36). Le misurazioni dello spessore della cartilagine dell'astragalo, del tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio dei soggetti verranno eseguite utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06100
        • Merve Orucu Atar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 36 pazienti con amputazioni transtibiali unilaterali e 36 controlli sani corrispondenti per età e BMI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che sono stati seguiti per almeno 3 mesi con diagnosi di amputazione transtibiale unilaterale
  • Pazienti che utilizzano protesi da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Amputazione bilaterale
  • Storia precedente di qualsiasi trauma/storia chirurgica degli arti inferiori (diversa dall'amputazione)
  • Malattie reumatiche
  • Contrattura del ginocchio e della caviglia dell'arto integro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
36 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, seguiti da almeno 3 mesi con diagnosi di amputazione transtibiale unilaterale e che utilizzano protesi da almeno 3 mesi
Altro: Ecografia muscoloscheletrica
Le misurazioni dello spessore della cartilagine dell'astragalo, del tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio dei soggetti verranno eseguite utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica.
Gruppo di controllo
36 controlli sani corrispondenti a età e indice di massa corporea (BMI).
Altro: Ecografia muscoloscheletrica
Le misurazioni dello spessore della cartilagine dell'astragalo, del tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio dei soggetti verranno eseguite utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello spessore della cartilagine dell'astragalo, del tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
La misurazione dello spessore della cartilagine dell'astragalo, del tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio sarà eseguita mediante ultrasuoni.
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
La qualità della vita correlata alla salute dei soggetti sarà valutata con Short Form-36 (SF-36). Comprende 36 domande relative a otto diverse sottoscale, funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazione di ruolo, dovuta a problemi di salute fisica, percezione generale della salute, vitalità, energia e fatica, limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi, funzionamento sociale e salute mentale generale, che riguarda il disagio psicologico e il benessere. Ognuna delle otto sottoscale ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
Le prestazioni funzionali saranno valutate in base alla distanza percorsa a piedi in 6 minuti (in metri)
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
Il punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
Il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) sarà utilizzato per la valutazione dei sintomi e delle limitazioni funzionali del piede e della caviglia. La FAOS è composta da 42 domande, suddivise in cinque diverse sottoscale rilevanti per il paziente: dolore (nove domande); sintomi come rigidità, gonfiore e mobilità (sette domande); attività della vita quotidiana (17 domande); capacità di svolgere attività sportive e ricreative (cinque domande); e qualità della vita correlata a piede/caviglia (quattro domande). Le risposte sono fornite su una scala Likert a cinque punti. Totale e punteggi parziali sono calcolati sommando i punteggi dei singoli item. Il punteggio totale viene ricodificato in una scala da 0 a 100, dove 100 non rappresenta alcun sintomo o limitazione.
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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