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Die Beurteilung des Talarknorpels bei Patienten mit einseitiger traumatischer Unterschenkelamputation

16. Februar 2021 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Beurteilung von Talarknorpel, Tibialis antetior und Gastrocnemius-Muskeln bei Patienten mit einseitiger traumatischer Unterschenkelamputation: eine klinische und sonographisch kontrollierte Studie

Ein erhöhtes Osteoarthritis-Risiko (OA) wurde zuvor bei Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten nachgewiesen. Obwohl es in der Literatur viele Studien zum Kniegelenk intakter Gliedmaßen von Amputierten gibt, ist die Anzahl der Studien zum intakten Fuß und Sprunggelenk äußerst begrenzt. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Messungen der intakten Talarknorpel-, Tibialis anterior- und Gastrocnemius-Muskeldicke von traumatischen einseitig unterschenkelamputierten Patienten mit denen von gesunden Personen mittels Ultraschall zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist es, die Beziehung zwischen Knorpel- und Muskeldickenmessungen mit klinischen Parametern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: An dieser Querschnittsstudie werden insgesamt 36 Patienten mit einseitigen Unterschenkelamputationen und 36 alters- und body-mass-index (BMI)-abgestimmte männliche Kontrollpersonen teilnehmen. Die funktionelle Leistung wird anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (in Metern) bewertet. Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) wird zur Beurteilung der Symptome und Funktionseinschränkungen von Fuß und Sprunggelenk herangezogen. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden wird mit Short Form-36 (SF-36) erhoben. Die Dickenmessungen des Talarknorpels, des Tibialis anterior und des Gastrocnemius-Muskels der Probanden werden unter Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn, 06100
        • Merve Orucu Atar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 36 Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation und 36 alters- und BMI-angepasste gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit der Diagnose einer einseitigen Unterschenkelamputation nachuntersucht wurden
  • Patienten, die seit mindestens 3 Monaten Prothesen tragen

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Amputation
  • Vorgeschichte von Traumata/chirurgischen Vorgeschichten der unteren Extremitäten (außer Amputation)
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Kontraktur des Knies und des Sprunggelenks der intakten Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
36 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten mit der Diagnose einer einseitigen Unterschenkelamputation nachuntersucht wurden und die seit mindestens 3 Monaten Prothesen tragen
Sonstiges: Ultraschall des Bewegungsapparates
Die Dickenmessungen des Talarknorpels, des Tibialis anterior und des Gastrocnemius-Muskels der Probanden werden unter Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall durchgeführt.
Kontrollgruppe
36 alters- und body mass index (BMI)-abgestimmte gesunde Kontrollen
Sonstiges: Ultraschall des Bewegungsapparates
Die Dickenmessungen des Talarknorpels, des Tibialis anterior und des Gastrocnemius-Muskels der Probanden werden unter Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talarknorpel-, Tibialis anterior- und Gastrocnemius-Muskeldickenmessungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Talarknorpel-, Tibialis anterior- und Gastrocnemius-Muskeldickenmessungen werden unter Verwendung von Ultraschall durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden wird mit Short Form-36 (SF-36) erhoben. Diese umfasst 36 Fragen zu acht verschiedenen Subskalen, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, Energie und Erschöpfung, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme, soziale Funktionsfähigkeit und allgemeine psychische Gesundheit umfasst psychische Belastungen und Wohlbefinden. Jede der acht Subskalen wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Die funktionelle Leistung wird anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (in Metern) bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) wird zur Beurteilung der Symptome und Funktionseinschränkungen von Fuß und Sprunggelenk herangezogen. Der FAOS besteht aus 42 Fragen, die in fünf verschiedene patientenrelevante Subskalen unterteilt sind: Schmerz (neun Fragen); Symptome wie Steifheit, Schwellung und Bewegungsumfang (sieben Fragen); Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Fragen); Befähigung zur Ausübung von Sport- und Freizeitaktivitäten (fünf Fragen); und fuß-/knöchelbezogene Lebensqualität (vier Fragen). Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala gegeben. Gesamt- und Teilpunktzahl werden durch Summieren der Punktzahlen der einzelnen Items errechnet. Die Gesamtpunktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umkodiert, wobei 100 keine Symptome oder Einschränkungen darstellt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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