Avaliação da Cartilagem Talar em Pacientes com Amputação Transtibial Traumática Unilateral
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Avaliação da Cartilagem Talar, dos Músculos Tibial Anterior e Gastrocnêmio em Pacientes com Amputação Transtibial Traumática Unilateral: um Estudo Clínico e Ultrassonográfico
O aumento do risco de osteoartrite (OA) foi previamente demonstrado em pacientes com amputação de membros inferiores.
Embora existam muitos estudos na literatura sobre a articulação do joelho do membro íntegro de amputados, o número de estudos sobre pé e tornozelo íntegros é extremamente limitado.
O objetivo principal do estudo é comparar as medições da espessura da cartilagem talar intacta, tibial anterior e músculo gastrocnêmio de pacientes amputados transtibiais unilaterais traumáticos com indivíduos saudáveis usando ultrassom.
O objetivo secundário é investigar a relação entre as medidas da espessura da cartilagem e do músculo com parâmetros clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Um total de 36 pacientes com amputações transtibiais unilaterais e 36 controles masculinos pareados por idade e índice de massa corporal (IMC) serão incluídos neste estudo transversal.
O desempenho funcional será avaliado pela distância de caminhada de 6 minutos (em metros).
O Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) será utilizado para avaliação dos sintomas e das limitações funcionais do pé e tornozelo.
A qualidade de vida relacionada à saúde dos sujeitos será avaliada com o Short Form-36 (SF-36).
As medidas das espessuras da cartilagem talar, tibial anterior e gastrocnêmio dos indivíduos serão realizadas por meio de ultrassom músculo-esquelético.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Peru, 06100
- Merve Orucu Atar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 36 pacientes com amputações transtibiais unilaterais e 36 controles saudáveis pareados por idade e IMC
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos
- Pacientes acompanhados por pelo menos 3 meses com diagnóstico de amputação transtibial unilateral
- Pacientes que usam próteses há pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- amputação bilateral
- História prévia de qualquer trauma/história cirúrgica das extremidades inferiores (exceto amputação)
- doenças reumáticas
- Contratura do joelho e do tornozelo do membro intacto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos
36 pacientes entre 18 e 65 anos, acompanhados por pelo menos 3 meses com diagnóstico de amputação transtibial unilateral e que usam próteses há pelo menos 3 meses
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As medidas das espessuras da cartilagem talar, tibial anterior e gastrocnêmio dos indivíduos serão realizadas por meio de ultrassom músculo-esquelético.
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Grupo de controle
36 controles saudáveis pareados por idade e índice de massa corporal (IMC)
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As medidas das espessuras da cartilagem talar, tibial anterior e gastrocnêmio dos indivíduos serão realizadas por meio de ultrassom músculo-esquelético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições da espessura da cartilagem talar, tibial anterior e músculo gastrocnêmio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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As medidas da espessura da cartilagem talar, tibial anterior e músculo gastrocnêmio serão realizadas por meio de ultrassom.
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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A qualidade de vida relacionada à saúde dos sujeitos será avaliada com o Short Form-36 (SF-36).
Este compreende 36 questões relacionadas a oito subescalas diferentes, capacidade física, dor corporal, limitação do papel devido a problemas de saúde física, percepções gerais de saúde, vitalidade, energia e fadiga, limitação do papel devido a problemas emocionais, função social e saúde mental geral, que abrange sofrimento psíquico e bem-estar.
Cada uma das oito subescalas é pontuada entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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O desempenho funcional será avaliado pela distância de caminhada de 6 minutos (em metros)
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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O Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) será utilizado para avaliação dos sintomas e das limitações funcionais do pé e tornozelo.
A FAOS consiste em 42 questões, divididas em cinco diferentes subescalas relevantes para o paciente: dor (nove questões); sintomas como rigidez, edema e amplitude de movimento (sete questões); atividades de vida diária (17 questões); capacidade de realizar atividades esportivas e recreativas (cinco questões); e qualidade de vida relacionada ao pé/tornozelo (quatro questões).
As respostas são dadas em uma escala Likert de cinco pontos.
O total e as subpontuações são calculados pela soma das pontuações dos itens individuais.
A pontuação total é recodificada em uma escala de 0 a 100, com 100 representando ausência de sintomas ou limitações.
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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