Ocena chrząstki skokowej u pacjentów z jednostronną urazową amputacją piszczelową
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Ocena chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki u pacjentów z jednostronną urazową amputacją kości piszczelowej: badanie kliniczne i kontrolowane badaniem ultrasonograficznym
Zwiększone ryzyko choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) wykazano wcześniej u pacjentów po amputacji kończyn dolnych.
Chociaż w literaturze istnieje wiele badań dotyczących stawu kolanowego nienaruszonej kończyny po amputacji, liczba badań dotyczących nienaruszonej stopy i stawu skokowego jest bardzo ograniczona.
Głównym celem pracy jest porównanie pomiarów grubości nienaruszonej chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki u pacjentów po traumatycznej jednostronnej amputacji kości piszczelowej i osób zdrowych za pomocą ultradźwięków.
Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między pomiarami grubości chrząstki i mięśnia a parametrami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: W tym badaniu przekrojowym weźmie udział łącznie 36 pacjentów z jednostronnymi amputacjami kości piszczelowej i 36 mężczyzn z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI).
Wydajność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie 6-minutowego spaceru (w metrach).
Ocena objawów stopy i kostki (FAOS) zostanie wykorzystana do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych stopy i kostki.
Związana ze zdrowiem jakość życia badanych zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36).
Pomiary grubości chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki zostaną przeprowadzone za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk, 06100
- Merve Orucu Atar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie 36 pacjentów z jednostronnymi amputacjami kości piszczelowej i 36 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i BMI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Pacjenci, u których obserwowano co najmniej 3 miesiące z rozpoznaniem jednostronnej amputacji podudzia
- Pacjenci, którzy używają protez od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna amputacja
- Przebyty wcześniej uraz/historia chirurgiczna kończyn dolnych (inna niż amputacja)
- Choroby reumatyczne
- Przykurcz kolana i kostki nienaruszonej kończyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa spraw
36 pacjentów w wieku 18-65 lat, od co najmniej 3 miesięcy pod obserwacją z rozpoznaniem jednostronnej amputacji kości piszczelowej i od co najmniej 3 miesięcy stosujących protezy
|
Pomiary grubości chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki zostaną przeprowadzone za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego.
|
|
Grupa kontrolna
36 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI).
|
Pomiary grubości chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki zostaną przeprowadzone za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary grubości chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Pomiary grubości chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki zostaną wykonane za pomocą ultradźwięków.
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Związana ze zdrowiem jakość życia badanych zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36).
Obejmuje to 36 pytań związanych z ośmioma różnymi podskalami, takimi jak funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenie roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, energia i zmęczenie, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, funkcjonowanie społeczne i ogólny stan zdrowia psychicznego, które obejmuje cierpienie psychiczne i dobre samopoczucie.
Każda z ośmiu podskal jest oceniana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Wydajność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie 6-minutowego spaceru (w metrach)
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
|
Wynik stopy i stawu skokowego (FAOS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Ocena objawów stopy i kostki (FAOS) zostanie wykorzystana do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych stopy i kostki.
FAOS składa się z 42 pytań, podzielonych na pięć różnych podskal istotnych dla pacjenta: ból (dziewięć pytań); objawy takie jak sztywność, obrzęk i zakres ruchu (siedem pytań); czynności życia codziennego (17 pytań); umiejętność uprawiania sportu i rekreacji (pięć pytań); oraz jakość życia związana ze stopą/kostką (cztery pytania).
Odpowiedzi udzielane są na pięciostopniowej skali Likerta.
Suma i wyniki cząstkowe są obliczane poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji.
Całkowity wynik jest zapisywany w skali 0-100, gdzie 100 oznacza brak objawów lub ograniczeń.
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .