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HX008 プラス イリノテカンとプラセボ プラス イリノテカンの進行性胃がんの二次治療

2021年1月26日 更新者：Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

HX008（組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体注射）＋イリノテカン対プラセボ＋イリノテカンの無作為化、二重盲検、多施設、第III相臨床試験は、進行性胃癌の二次治療として

これは、腫瘍の進行がみられた胃がんまたは胃食道接合部（GEJ）腺がんの二次治療として、イリノテカンと組み合わせた HX008 注射とイリノテカンと組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設試験です。プラチナおよび/またはフルロピリミジン療法による一次治療の後。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yifu He
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Lin Zhao
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Guangyu An
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Baoshan Cao
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • 募集
        • Peking University Internationale Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Weiqing Chen
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、350000
        • 募集
        • Fujian cancer hospital
        • コンタクト：
          • Rongbo Lin
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国、350000
        • 募集
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Rongbo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • まだ募集していません
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、528403
        • まだ募集していません
        • Zhongshan People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Shubin Wang
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518117
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • コンタクト：
          • Chunxia Du
    • Guangxi
      • Naning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zhihui Liu
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510080
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Sheng Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Shengmian Li
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Na Li
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、071000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、471000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
      • Zhengzhou、Henan、中国、540003
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Shundong Cang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410200
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
        • コンタクト：
          • Xianling Liu
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
          • Shan Zeng
    • Inner Mongolia
      • Huhhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • 募集
        • The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
          • Zhenping Wen
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • 募集
        • Changzhou Cancer hospital
        • コンタクト：
          • Yang Ling
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • コンタクト：
          • Yang Yang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Lingjun Zhu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • まだ募集していません
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
        • コンタクト：
          • Cailian Wang
      • Nantong、Jiangsu、中国、226006
        • 募集
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yuan Yuan
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 募集
        • Yangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jiandong Tong
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Xiaojun Xiang
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yiye Wan
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Yunpeng Liu
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning cancer hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750001
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Bo Liu
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Weibo Wang
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • まだ募集していません
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • コンタクト：
          • Ping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • まだ募集していません
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zan Shen
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
          • Hongxia Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 募集
        • Shanxi Cancer hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • コンタクト：
          • Enxiao Li
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wuhan
      • Hubei、Wuhan、中国、430000
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xinjun Liang
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • 募集
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • コンタクト：
          • Wenran Wang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • まだ募集していません
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yong Tang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qing Bi
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Liqin Lu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Yi Zheng
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Zhiming Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
  • 年齢は 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
  • -胃または食道胃接合部（GEJ）の局所進行切除不能または転移性腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている。
  • -プラチナおよび/またはフルオロピリミジン療法を含む一次治療中または治療後の客観的なX線写真または臨床的疾患の進行を文書化した経験があります。
  • PD-L1 バイオマーカー分析用の組織を提供したい。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコアで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
  • -平均余命は3か月以上。
  • 十分な臓器機能を持っています。
  • 出産の可能性のある女性参加者は、無作為化前の72時間以内に妊娠陰性でなければなりません。 男性と女性の参加者は、実験中および試験薬の最後の投与から 1 年後に適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 扁平上皮がんまたは未分化胃がんを患っている。
  • -無作為化前の3年以内に追加の悪性腫瘍が診断され、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、治癒的に切除された in situ 子宮頸部または非筋肉浸潤性膀胱癌。
  • -試験治療の初回投与前4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤によるAEから回復していない（グレード1以下またはベースラインで）。
  • -試験治療の初回投与前2週間以内に以前に化学療法、放射線療法、または標的小分子療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤によるAEから回復していない（グレード1以下またはベースラインで）。
  • -抗PD-1、または抗PD-L1、または抗CTLA-4剤による以前の治療を受けています。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
  • コントロールされていない腹水、胸水、または心嚢水があります。
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
  • -無作為化前の4週間以内に大手術を受けました。
  • -試験治療の初回投与前2週間以内に、コルチコステロイド（プレドニソンまたは他の治療用ホルモンの投与量> 10mg /日）によるシステム治療を受けた。
  • 不完全な腸閉塞、活発な消化管出血および穿孔があります。
  • -ステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴があるか、現在肺炎を患っています。
  • -深刻なおよび/または制御されていない病気を持っています。
  • 活発なウイルス感染があります。
  • -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
  • -4週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加しました。
  • 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HX008 プラス イリノテカン
参加者は、HX008 200 mg の静脈内投与 (IV) を 3 週間ごと (Q3W) に加えて、イリノテカン 160 mg/m²、IV、Q2W を受け取ります。
薬：HX008
各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg を IV 注入として投与。
薬：イリノテカン塩酸塩注射液
各 14 日サイクルの 1 日目に 160 mg/m² を IV 注入として投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ＋イリノテカン
参加者は、3 週間ごと (Q3W) にプラセボの静脈内 (IV) とイリノテカン 160 mg/m²、IV、Q2W を受け取ります。
薬：イリノテカン塩酸塩注射液
各 14 日サイクルの 1 日目に 160 mg/m² を IV 注入として投与。
薬：プラセボ
各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全参加者の全生存率 (OS)
時間枠：最長約36ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。 OS は、実験群とプラセボ コンパレータ群のすべての参加者についてここで報告されます。
最長約36ヶ月
PD-L1 CPS≥1 の参加者の全生存期間 (OS)
時間枠：最長約36ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。 OS は、PD-L1 CPS≥1 の実験群およびプラセボ コンパレータ群のすべての参加者についてここに報告されます。
最長約36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における反応評価基準ごとの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約36ヶ月
PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って最初に文書化された病気の進行が研究者によって評価されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
最長約36ヶ月
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約36ヶ月
ORR は、研究者によって評価された、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を持つ参加者の割合として定義されました。
最長約36ヶ月
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における反応評価基準ごとの疾患制御率 (DCR)
時間枠：最長約36ヶ月
DCR は、研究者によって評価された固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、CR または PR または安定した疾患 (SD) を有する参加者の割合として定義されました。
最長約36ヶ月
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：最長約36ヶ月
DOR は、研究者によって評価された固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、CR または PR の応答の最初の文書化された証拠からの時間として定義されました。
最長約36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月16日

一次修了 (予想される)

2023年8月10日

研究の完了 (予想される)

2023年8月10日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HX008-III-GC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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