HX008 Plus Irinotecan Versus Placebo Plus Irinotecan come trattamento di seconda linea nel carcinoma gastrico avanzato
26 gennaio 2021 aggiornato da: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III su HX008 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante) più irinotecan rispetto a placebo più irinotecan come trattamento di seconda linea nel carcinoma gastrico avanzato
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HX008 combinata con irinotecan rispetto al placebo combinato con irinotecan come terapia di seconda linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato che hanno avuto progressione tumorale dopo il trattamento di prima linea con terapia a base di platino e/o fluoropirimidina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
560
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Huang, MD
- Numero di telefono: 010-87788113
- Email: huangjingwg@163.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yifu He
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Cina, 230601
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Lin Zhao
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Jing Huang, MD
- Email: huangjingwg@163.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Guangyu An
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Baoshan Cao
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina, 102206
- Reclutamento
- Peking University Internationale Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Weiqing Chen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 350000
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contatto:
- Rongbo Lin
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Cina, 350000
- Reclutamento
- Gansu Wuwei Tumor Hospital
-
Contatto:
- Rongbo Lin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 528403
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
- Reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contatto:
- Shubin Wang
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518117
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Contatto:
- Chunxia Du
-
-
Guangxi
-
Naning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Zhihui Liu
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510080
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Sheng Ye
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Reclutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Shengmian Li
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- Reclutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Na Li
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 071000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Reclutamento
- The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 471000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 540003
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Shundong Cang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410200
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
-
Contatto:
- Xianling Liu
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Non ancora reclutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contatto:
- Shan Zeng
-
-
Inner Mongolia
-
Huhhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
- Reclutamento
- The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contatto:
- Zhenping Wen
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- Reclutamento
- Changzhou Cancer hospital
-
Contatto:
- Yang Ling
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contatto:
- Yang Yang
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Contatto:
- Lingjun Zhu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Non ancora reclutamento
- Zhongda Hospital Southeast Universtiy
-
Contatto:
- Cailian Wang
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226006
- Reclutamento
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contatto:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Reclutamento
- Xuzhou Central Hospital
-
Contatto:
- Yuan Yuan
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
- Reclutamento
- Yangzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Jiandong Tong
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Xiaojun Xiang
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Reclutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yiye Wan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Yunpeng Liu
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Reclutamento
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750001
- Reclutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contatto:
- Bo Liu
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contatto:
- Weibo Wang
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Cina, 264000
- Non ancora reclutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Contatto:
- Ping Sun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contatto:
- Zan Shen
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contatto:
- Hongxia Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
- Reclutamento
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Enxiao Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan
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Hubei, Wuhan, Cina, 430000
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Contatto:
- Xinjun Liang
-
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contatto:
- Wenran Wang
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
- Non ancora reclutamento
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yong Tang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650100
- Non ancora reclutamento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Qing Bi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Liqin Lu
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Yi Zheng
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contatto:
- Zhiming Huang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preso e firmato un modulo di consenso informato.
- Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, maschio o femmina.
- - Ha diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma localmente avanzato non resecabile o metastatico dello stomaco o della giunzione esofagogastrica (GEJ).
- - Ha sperimentato una progressione radiografica o clinica documentata della malattia durante o dopo la terapia di prima linea contenente platino e/o terapia con fluoropirimidina.
- Disponibilità a fornire tessuto per l'analisi del biomarcatore PD-L1.
- Ha un performance status di 0 o 1 nel punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Ha una funzione organica adeguata.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza negativa entro 72 ore prima della randomizzazione. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l'esperimento e 1 anno dopo l'ultima somministrazione dei farmaci di prova.
Criteri di esclusione:
- Ha cellule squamose o cancro gastrico indifferenziato.
- - Diagnosi di tumore maligno aggiuntivo entro 3 anni prima della randomizzazione con l'aspettativa di carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose della pelle, resezione curativa in situ del collo dell'utero o tumori della vescica non muscolo-invasivi.
- - Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento di prova o che non si è ripreso (≤ grado 1 o al basale) dagli eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
- - Ha avuto una precedente chemioterapia, radioterapia o piccola terapia molecolare mirata entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento di prova o che non si è ripreso (≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza.
- Ha ricevuto una precedente terapia con agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
- Ha ascite incontrollata, versamento pleurico o versamento pericardico.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
- - Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- - Ha ricevuto un trattamento di sistema con corticosteroidi (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
- Ha un'ostruzione intestinale incompleta, emorragia gastrointestinale attiva e perforazione.
- Ha una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
- Ha qualche malattia grave e/o incontrollata.
- Ha un'infezione virale attiva.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
- Ha partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane.
- Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HX008 più Irinotecan
I partecipanti ricevono HX008 200 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) più irinotecan 160 mg/m², IV, Q2W.
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200 mg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
160 mg/m² somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni.
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|
Comparatore placebo: Placebo più Irinotecan
I partecipanti ricevono placebo per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) più irinotecan 160 mg/m², IV, Q2W.
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160 mg/m² somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni.
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
La OS è riportata qui per tutti i partecipanti nel braccio sperimentale e nel braccio di confronto con placebo.
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Fino a circa 36 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con PD-L1 CPS≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
La OS è riportata qui per tutti i partecipanti al braccio sperimentale e al braccio di confronto con placebo con PD-L1 CPS≥1.
|
Fino a circa 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 valutata dagli investigatori o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima.
|
Fino a circa 36 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dagli investigatori.
|
Fino a circa 36 mesi
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o una PR o una malattia stabile (SD), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dai ricercatori.
|
Fino a circa 36 mesi
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|
Durata della risposta (DOR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta di CR o PR, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dagli investigatori.
|
Fino a circa 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
10 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX008-III-GC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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