Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HX008 Plus Irinotecan Versus Placebo Plus Irinotecan som andenlinjebehandling ved avanceret gastrisk cancer

26. januar 2021 opdateret af: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, fase III klinisk studie af HX008 (rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistofinjektion) plus irinotecan versus placebo plus irinotecan som andenlinjebehandling ved avanceret gastrisk cancer

Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HX008-injektion kombineret med irinotecan versus placebo kombineret med irinotecan som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom, som har haft tumorprogression efter førstelinjebehandling med platin- og/eller fluropyrimidinbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhao
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyu An
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • Peking University Internationale Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Chen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Shubin Wang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Chunxia Du
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihui Liu
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Sheng Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Shengmian Li
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Na Li
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan cancer hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 540003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410200
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
        • Kontakt:
          • Xianling Liu
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenping Wen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • Changzhou Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yang Ling
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
        • Kontakt:
          • Cailian Wang
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiandong Tong
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Xiang
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yiye Wan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Liu
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weibo Wang
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zan Shen
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Wenran Wang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Tang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Bi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liqin Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yi Zheng
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiming Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i maven eller esophagogastric junction (GEJ).
  • Har oplevet dokumenteret objektiv radiografisk eller klinisk sygdomsprogression under eller efter førstelinjebehandling indeholdende platin- og/eller fluoropyrimidinbehandling.
  • Villig til at levere væv til PD-L1 biomarkøranalyse.
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditet inden for 72 timer før randomiseringen. Mandlige og kvindelige deltagere bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode under forsøget og 1 år efter den sidste administration af testlægemidlerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Har pladecellekræft eller udifferentieret mavekræft.
  • Diagnosticeret yderligere malignitet inden for 3 år før randomisering med forventning om kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, kurativt resekeret in situ cervival eller ikke-muskelinvasiv blærekræft.
  • Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling, eller som ikke er kommet sig (≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Har tidligere haft kemoterapi, strålebehandling eller målrettet lille molekylær terapi inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsbehandling, eller som ikke er kommet sig (≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1- eller anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-middel.
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har ukontrolleret ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion.
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har fået en større operation inden for 4 uger før randomisering.
  • Har modtaget systembehandling med kortikosteroider (dosis >10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Har ufuldstændig tarmobstruktion, aktiv gastrointestinal blødning og perforation.
  • Har en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis.
  • Har nogen alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom.
  • Har aktiv virusinfektion.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger.
  • Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HX008 plus Irinotecan
Deltagerne får HX008 200 mg intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) plus irinotecan 160 mg/m², IV, Q2W.
Medicin: HX008
200 mg administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Irinotecan Hydrochlorid Injection
160 mg/m² administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus.
Placebo komparator: Placebo plus irinotecan
Deltagerne får placebo intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) plus irinotecan 160 mg/m², IV, Q2W.
Medicin: Irinotecan Hydrochlorid Injection
160 mg/m² administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus.
Medicin: Placebo
Administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. OS rapporteres her for alle deltagere i den eksperimentelle arm og placebo-sammenligningsarmen.
Op til cirka 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med PD-L1 CPS≥1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. OS rapporteres her for alle deltagere i den eksperimentelle arm og placebo komparatorarm med PD-L1 CPS≥1.
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 vurderet af efterforskere eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigatorer.
Op til cirka 36 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR eller en PR eller en stabil sygdom (SD), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af efterforskerne.
Op til cirka 36 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et svar af CR eller PR, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af efterforskerne.
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX008-III-GC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HX008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner