HX008 Plus Irinotecan versus Placebo Plus Irinotecan como tratamento de segunda linha no câncer gástrico avançado
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III de HX008 (injeção de anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante) mais irinotecano versus placebo mais irinotecano como tratamento de segunda linha em câncer gástrico avançado
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de HX008 combinada com irinotecano versus placebo combinado com irinotecano como terapia de segunda linha em pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado ou da junção gastroesofágica (GEJ) que tiveram progressão tumoral após tratamento de primeira linha com terapia de platina e/ou fluoropirimidina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Huang, MD
- Número de telefone: 010-87788113
- E-mail: huangjingwg@163.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Yifu He
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Lin Zhao
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Jing Huang, MD
- E-mail: huangjingwg@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Guangyu An
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Baoshan Cao
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 102206
- Recrutamento
- Peking University Internationale Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contato:
- Weiqing Chen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contato:
- Rongbo Lin
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, China, 350000
- Recrutamento
- Gansu Wuwei Tumor Hospital
-
Contato:
- Rongbo Lin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 528403
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contato:
- Shubin Wang
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518117
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Contato:
- Chunxia Du
-
-
Guangxi
-
Naning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhihui Liu
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Sheng Ye
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Shengmian Li
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Na Li
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 071000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 471000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
-
Zhengzhou, Henan, China, 540003
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Shundong Cang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410200
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
-
Contato:
- Xianling Liu
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contato:
- Shan Zeng
-
-
Inner Mongolia
-
Huhhot, Inner Mongolia, China, 010000
- Recrutamento
- The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contato:
- Zhenping Wen
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Recrutamento
- Changzhou Cancer hospital
-
Contato:
- Yang Ling
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contato:
- Yang Yang
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Contato:
- Lingjun Zhu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Ainda não está recrutando
- Zhongda Hospital Southeast Universtiy
-
Contato:
- Cailian Wang
-
Nantong, Jiangsu, China, 226006
- Recrutamento
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Recrutamento
- Xuzhou Central Hospital
-
Contato:
- Yuan Yuan
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Recrutamento
- Yangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Jiandong Tong
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Xiaojun Xiang
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contato:
- Yiye Wan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Yunpeng Liu
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750001
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contato:
- Bo Liu
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contato:
- Weibo Wang
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Ainda não está recrutando
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Contato:
- Ping Sun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contato:
- Zan Shen
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contato:
- Hongxia Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Recrutamento
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Enxiao Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, China, 430000
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contato:
- Xinjun Liang
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contato:
- Wenran Wang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Ainda não está recrutando
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Yong Tang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650100
- Ainda não está recrutando
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contato:
- Qing Bi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Liqin Lu
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Yi Zheng
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Zhiming Huang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino ou feminino.
- Tem diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma irressecável ou metastático localmente avançado do estômago ou da junção esofagogástrica (GEJ).
- Teve progressão clínica ou radiográfica objetiva documentada durante ou após a terapia de primeira linha contendo platina e/ou terapia com fluoropirimidina.
- Disposto a fornecer tecido para análise do biomarcador PD-L1.
- Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Tem função orgânica adequada.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter uma gravidez negativa dentro de 72 horas antes da randomização. Os participantes masculinos e femininos devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o experimento e 1 ano após a última administração dos medicamentos em teste.
Critério de exclusão:
- Tem células escamosas ou câncer gástrico indiferenciado.
- Malignidade adicional diagnosticada dentro de 3 anos antes da randomização com a expectativa de carcinoma basocelular da pele tratado de forma curativa, carcinoma de células escamosas da pele, cânceres de bexiga não invasivos musculares ou cervicais ressecados de forma curativa.
- Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental ou que não se recuperou (≤ Grau 1 ou na linha de base) de EAs devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
- Teve quimioterapia anterior, radioterapia ou terapia molecular pequena direcionada dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental ou que não se recuperou (≤ Grau 1 ou na linha de base) de EAs devido a um agente administrado anteriormente.
- Recebeu terapia anterior com agentes anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem ascite descontrolada, derrame pleural ou derrame pericárdico.
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Recebeu uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Recebeu tratamento sistêmico com corticosteróides (dose >10mg/dia prednison ou outros hormônios terapêuticos) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Tem obstrução intestinal incompleta, hemorragia gastrointestinal ativa e perfuração.
- Tem história de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
- Tem alguma doença grave e/ou descontrolada.
- Tem infecção viral ativa.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos anticancerígenos em 4 semanas.
- De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HX008 mais Irinotecano
Os participantes recebem HX008 200 mg intravenoso (IV) a cada 3 semanas (Q3W) mais irinotecano 160 mg/m², IV, Q2W.
|
200 mg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
160 mg/m² administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo + Irinotecano
Os participantes recebem placebo intravenoso (IV) a cada 3 semanas (Q3W) mais irinotecano 160 mg/m², IV, Q2W.
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160 mg/m² administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Administrado como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise final foram censurados na data do último acompanhamento.
A OS é relatada aqui para todos os participantes no braço experimental e no braço comparador de placebo.
|
Até aproximadamente 36 meses
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Sobrevivência geral (OS) em participantes com PD-L1 CPS≥1
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise final foram censurados na data do último acompanhamento.
OS é relatado aqui para todos os participantes no braço experimental e no braço comparador de placebo com PD-L1 CPS≥1.
|
Até aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 avaliada pelos investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 36 meses
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pelos investigadores.
|
Até aproximadamente 36 meses
|
|
Taxa de Controle de Doença (DCR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes que têm um CR ou um PR ou uma doença estável (SD), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pelos investigadores.
|
Até aproximadamente 36 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta de CR ou PR, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelos investigadores.
|
Até aproximadamente 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
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- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- HX008-III-GC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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